ISO 9001

ISO 9001
4. sistema de gestión de la calidad
4.1 requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y un mejoramiento continuo de acuerdo a esta norma internacional.
La organización debe:
a- Determinar procesos necesarios para el sistema de la calidad y su aplicación atreves de la organización.
b- Determinar lasecuencia e interacción de estos procesos
c- Determinar los criterios y los métodos necesarios de que la operación como el control sean edificases
d- Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para el apoyo y el seguimiento del proceso.
e- Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y análisis de los procesos.
f- Implementar las acciones necesarias para alcanzar losresultados planificados y la mejora de estos procesos
La organización debe gestionar los procesos de acuerdo a los requisitos de la norma internacional
Si en caso que la organización opte por contraer externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto, la organización debe controlar tales procesos y el cual debe de estar definidos ene l sistema de gestión de la calidad.
Nota1 los procesos para el sistema de gestión de calidad que hacen referencia incluyen procesos de actividades para la dirección, provisión de recursos, realización del producto, medición, análisis y la mejora.
Nota 2 el procesos contratado externamente es un proceso que necesita para su sistema de gestión de la calidad y la organización decide si lo realiza una parte externa
Nota 3 los procesoscontratados no eximen a la organización de la responsabilidad de cumplir los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y grado de procesos externamente pueden estar influenciados por factores como:
a. El impacto potencial de productos conforme a los requisitos
b. El grado de control que se comparte en el proceso
c. Capacidad para conseguir el control necesario a través de laaplicación del apartado

4.2 requisitos de la documentación
4.2.1 generalidades

La documentación debe incluir
a. Declaraciones documentadas de la política de calidad y objetivos de la calidad
b. Un manual de calidad
c. Procedimientos documentados y registros requeridos por la norma internacional
d. Los documentos incluidos registros son para que la organización se asegure de la que sea eficazplanificación, operación y control de sus procesos.
Nota 1 cuando aparece ¨procedimiento documentado¨ se significa que el procedimiento sea establecido documentado, implementado y mantenido. Uno solo documento puede contener los requisitos para 1 o más procesos y un requisito relativo puede cubrirse con más de un documento
Nota 2 la extensión de la documentación puede diferir debido a:
a. el tamaño dela organización y el tipo de actividades,
b. la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c. la competencia del personal.
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad
Se debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya
a. el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación decualquier exclusión
b. los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos
c. una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Control de los documentos

Controlar los documentos requeridos. Los registros son documentos especiales y deben controlarse con los requisitos citados
Debeestablecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
b. revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
c. asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos
d. asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos...