ISO FARMACIA

Introducción general de las normas a resaltar.

⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productosque cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otraspartes interesadas.

⎯ La Norma ISO 10000: Guías para implementar Sistemas de Gestión de Calidad/ Reportes Técnicos
Guía para planes de calidad, para la gestión de proyectos, para la documentación de los SGC, para la gestión de efectos económicos de la calidad, para aplicación de técnicas estadísticas en las Normas ISO 9000. Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipamiento demedición, aseguramiento de la medición.

ISO  10001   CODIGO DE CONDUCTA DE LAS ORGANIZACIONES
ISO  10002   TRATAMIENTO DE LAS QUEJAS
ISO  10003   RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS DE FORMA EXTERNA
ISO 10004    SEGUIMIENTO Y MEDICION
ISO 10005    PLANES DE CALIDAD
ISO 10006    GESTION DE CALIDAD EN LOS PROYECTOS
ISO  10013   DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION 
ISO  10014   BENEFICIOS FINANCIEROS YECONOMICOS


⎯ La Norma ISO 14000: Sistemas de Gestión Ambiental de las Organizaciones. 
Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto, programas de revisión ambiental, auditorías.

ISO 14644-1, ISO14644-1
Salas limpias y ambientes controlados asociados. Clasificación de la limpieza del aire
15/08/1999
ISO 14644-2, ISO14644-2
Salas limpias y ambientes controladosasociados. Especificaciones para las pruebas y la vigilancia para demostrar el cumplimiento continuo de
15/12/2000
⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.

Otras ISO importantes

ISO 15195, ISO15195
Laboratorio de medicina. Requisitos para los laboratorios de referencia de medición
31/10/2003
ISO18812, ISO18812
Informática de la Salud. Interfaces de analizadores clínicos a los sistemas de información de laboratorio. Utilice perfiles
24/06/2003








ISO 9000 - Gestión de la calidad

La familia ISO 9000 aborda diversos aspectos de la gestión de la calidad y contiene algunos de los mejores estándares conocidos de ISO. Las normas proporcionan orientación y herramientas para lasempresas y organizaciones que quieren asegurarse de que sus productos y servicios cumplen consistentemente con los requerimientos del cliente, y que la calidad se mejora constantemente.

Hay muchas normas de la familia ISO 9000, incluyendo:

ISO 9001:2008 - establece los requisitos de un sistema de gestión de calidad
ISO 9000:2005 - cubre los conceptos básicos y el lenguaje
ISO 9004:2009 -se centra en cómo hacer un sistema de gestión de calidad más eficiente y eficaz
ISO 19011:2011 - establece orientaciones sobre las auditorías internas y externas de los sistemas de gestión de calidad.

ISO 9001 en 2008
(Documento completo anexado ISO9000.pdf)

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismosmiembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO,...