ISO TS


4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD



4.1 Requisitos Generales


1
Debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de calidad y mejorar continuamente su eficacia.


2
La organización debe:
a) identificar los procesos del sistema de gestión de calidad,
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar criterios y métodos para su operación ycontrol,
d) asegurar la disponibilidad de recursos para apoyar la operación,
e) dar seguimiento, medición y análisis de estos procesos, e
f) implementar acciones para alcanzar los resultados planificados


3
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.


4
En caso de procesos que afecten la conformidad del producto con losrequisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos.


5
El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.



4.1.1 Requisitos generales – suplemento


6
El asegurarse de controlar los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir todos losrequisitos del cliente.



4.2 Requisitos de la documentación



4.2.1 Generalidades


7
La documentación del sistema de calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de calidad,
c) procedimientos documentados requeridos en esta Norma Inter.,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurar laeficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos en esta Norma Internacional.



4.2.2 Manual de calidad


8
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión,
b) los procedimientos documentadosestablecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema.

MANUAL DE CALIDAD

4.2.3 Control de los documentos


9
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitoscitados en 4.2.4.


10
Debe establecerse un procedimiento para:
a) aprobar los documentos antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos y aprobarlos nuevamente,
c) identificar los cambios y estado de revisión de los documentos,
d) asegurar que las versiones pertinentes se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurar que los documentos son legibles e identificables,f) asegurar que los documentos de origen externo y se identifican y se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos

1er. PROCEDIMIENTO

4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería


11
La organización debe tener un proceso que asegure la oportuna revisión, difusión e implementación de todas las normas / especificaciones técnicas del cliente.


12La oportuna revisión debería realizarse tan pronto como sea posible y no debe exceder de dos semanas laborales.


13
La organización debe mantener un registro de la fecha en las que se implemente cada cambio en la producción
R1

14
La implementación debe incluir documentos actualizados



Nota: Un cambio en esos estándares y especificaciones requiere un registro actualizado de laaprobación de partes de producción del cliente, cuando estas especificaciones estén referenciados en el registro de diseño o si estás afectan documentos del proceso
R2


4.2.4 Control de los registros


15
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y eficacia del sistema


16
Los registros deben permanecer legibles,...