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Sistema de gestión de la calidad

4.1

Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la
eficacia un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
La organización debe
a)
b)
c)
d)
e)
f)

identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad ysu
aplicación a lo largo de la organización (véase 1.2),
determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
determinar los métodos y criterios requeridos para asegurar el funcionamiento efectivo
y el control de los procesos
asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar el
funcionamiento y el seguimiento de los procesos.
medir, realizar el seguimiento yanalizar estos procesos, e
implantar las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos y la mejora
continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
NOTA
Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberían considerarigualmente los procesos para las actividades de gestión, provisión del recursos,
realización del producto y realización de medidas.

En los casos en que la organización elija contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del
producto con los requisitos, la organización debe asegurar el control sobre tales procesos. El control de dichos
procesos contratados externamente debeidentificarse en el sistema de gestión de la calidad.
4.2

Requisitos generales de documentación

4.2.1

Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a)

declaraciones documentadas de una política de la calidad y objetivos de la calidad,

b)

un manual de la calidad,

c)

los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,d)

los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento
y planificación efectivos de sus procesos, y

e)

los registros de la calidad requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).

NOTA 1: Donde aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, se requiere
que el procedimiento sea establecido, documentado,implantado y mantenido.
NOTA 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a
otra debido a
a)
el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
b)
la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c)
la competencia del personal.
NOTA 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya lo siguiente:

c)

el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier
exclusión (véase 1.2);
los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o una referencia a
los mismos;
una descripción de lainteracción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3

Control de documentos

a)
b)

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros de la calidad son
un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos dados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definirlos controles necesarios
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

4.2.4

para aprobar la idoneidad de los documentos antes de su edición,
para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario así como para llevar a cabo su reaprobación,
para asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
para asegurar que las versiones pertinentes de los documentos...