ivabradina

Modelo de informe de evaluación
GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0
Septiembre 2008

Comisión de Evaluación de Medicamentos

IVABRADINA
Angina de pecho
1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME

Fármaco: Ivabradina
Indicación clínica: Angina de pecho cuando están contraindicados los betabloqueantes
Autores: Beatriz Calderón
Revisores: Gemma Melero y María Adrover
Fecha: Enero2009

2.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO

Nombre genérico: Ivabradina
Nombre comercial: Procoralan® y Corlentor®
Laboratorio: Servier, Rovi.
Grupo terapéutico: Denominación: Otros preparados para terapia cardíaca, solos.
Código ATC: C01EB
Vía de administración: oral
Tipo de dispensación: con receta médica
Vía de registro: centralizado (EMEA)

Presentaciones y precio
Envase de xunidades

Código

Coste por unidad
PVP con IVA

PROCORALAN
Comp. Recubiertos 5 mg

56

6524510

70,4 €

CORLENTOR
Comp. Recubiertos 5 mg

56

6530603

70,4 €

PROCORALAN
Comp. Recubiertos 7,5 mg

56

6524527

72,12 €

CORLENTOR
Comp. Recubiertos 7,5 mg

56

6530610

72,12 €

Forma farmacéutica y dosis

1

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GÉNESIS-SEFH.Versión nº 3.0
Septiembre 2008

3.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA

3.1 Mecanismo de acción

1

Ivabradina es un fármaco que reduce únicamente la frecuencia cardíaca, actuando mediante la
inhibición selectiva y específica de la corriente If que controla la despolarización diastólica
espontánea en el nodo sinusal y regula la frecuencia cardíaca. Los efectos cardíacos son
específicos delnodo sinusal sin efecto sobre los tiempos de conducción intrauricular,
auriculoventricular o intraventricular ni tampoco sobre la contractilidad miocárdica ni sobre la
repolarización ventricular.
Ivabradina también puede interaccionar con la corriente Ih retiniana, que se asemeja mucho a
la corriente If cardíaca. Interviene en la resolución temporal del sistema visual restringiendo la
respuestaretiniana a los estímulos luminosos brillantes.
En circunstancias propicias (ej. cambios bruscos de luminosidad), la inhibición parcial de la
corriente Ih por la ivabradina origina los fenómenos luminosos que pueden experimentar
ocasionalmente los pacientes. Los fenómenos luminosos (fosfenos) se describen como un
aumento pasajero de la luminosidad en un área limitada del campo visual (verefectos
adversos).
3.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación
AEMyPS Y EMEA: Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes
con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los betabloqueantes. Fecha aprobación: 25/10/052
FDA: NO aprobado
3.3 Posología, forma de preparación y administración
Adultos
Dosisinicial: 5 mg, dos veces al día vía oral.
Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos
veces al día, en función de la respuesta terapéutica.
Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca disminuye de forma persistente por debajo de
50 latidos por minuto (lpm) en reposo o el paciente presenta síntomas relacionados con la
bradicardia, tales comomareos, fatiga o hipotensión, la dosis se reducirá progresivamente
hasta incluso 2,5 mg dos veces al día.
El tratamiento se suspenderá si la frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50
lpm o persisten los síntomas de bradicardia.

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Septiembre 2008

Los comprimidos deben administrarse por vía oral, dos veces aldía, es decir, por la mañana y
por la noche, con el desayuno y la cena, respectivamente. Se recomienda la administración del
comprimido durante las comidas para reducir la variabilidad intra-individual de la exposición.
Ancianos
Dado que ivabradina se ha estudiado en un número limitado de pacientes de 75 años o más,
se considerará una dosis inicial más baja en este tipo de pacientes (2,5 mg...