jarabe



ELABORACIÓN Y CONTROL DE JARABES


Índice



1. Objetivo
1. Responsabilidad de aplicación y alcance
2. Definiciones
3. Descripción
4.1 Fórmula patrón
4.2 Material y equipo
4.3Entorno
4.4 Método patrón
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
4. Registros
5. Control de cambios
6. Anexos
Anexo I- Control de copias



















1. OBJETIVODefinir el procedimiento para la elaboración de jarabes.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal(técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de jarabes.

3. DEFINICIONES
*Jarabe: Preparación acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y consistencia viscosa. Puede contener sacarosa auna concentración de al menos 45 % m/m. Su sabor dulce se puede obtener también utilizando otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes aromatizantes osaporíferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito.
(RFE Mon.Nº0672).
*Jarabe simple según F.E. IX Ed:Sacarosa................640 g
Agua........................360 g

4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
Principio activo...........................x%
Sacarosa...............................45-65 %
Aguapurificada..........................c.s.p.
En función de cada formulación pueden formar partes de la preparación otros componentes como: conservantes, correctores del sabor, aromas, etc.

4.2 Material yequipo.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Agitador mecánico.
Filtro clarificante.
Embudo.

4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5º C
Excepto los casosen que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

4.4 Método patrón.
1. Pesar (PPN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparación. Pesar la cantidad de sacarosa...