Jeringa Descartable

FICHA TÉCNICA: JERINGA DESCARTABLE 20 ML C/A 20 X 1 ½ cm

CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN

Denominación del bien : Jeringa descartable 20 ml C/A 20 x 1 ½ cm
Denominación técnica : Jeringa descartable 20 ml C/A 20 x 1 ½ cm
Unidad de medida : Caja X 100 Unidades
Anexos adjuntos :
Descripción General : La jeringa descartable de 20 ml C/A 20 x 1 ½ cm es un instrumental médico de usohospitalario múltiple, la jeringa puede ser de uno o dos cuerpos y debe incluir dentro del mismo envase a la aguja descartable.

CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA FICHA

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CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL BIEN

Componentes
Las condiciones mínimas que deben cumplir las agujas descartables son:
▪ Agujaintravenosa de acero inoxidable de grado médico, con doble sistema de punción.
▪ Pabellón de rosca adaptable a cuerpo especial de jeringa o porta-tubo.
▪ Con dispositivo protector de aguja.
▪ Presentación en envase individual estéril, con fecha de caducidad y fácil apertura de pestaña.
▪ Exenta de látex.
▪ Dimensiones: calibre 20G longitud 1 ½ cm

Las Condiciones mínimas que deben reunirlas jeringas:
▪ El envase de las jeringas, será unitario, hermético y estéril, de fácil apertura, donde aparecerá la capacidad, la frase "válida para una sola vez", y fecha de caducidad.
▪ Escala graduada en unidades del sistema internacional, grabada en el exterior de forma indeleble.
▪ El deslizamiento del conjunto de la jeringa deberá ser suave, pudiéndose lubricar la superficie internade la jeringa y el émbolo con un material atóxico y apirógeno.
▪ La capacidad máxima total debe indicarse en cc / ml.
▪ Exención total de látex
▪ Tope del émbolo que impida la fuga de éste.
▪ El material de las jeringas hipodérmicas, escalas, estanqueidad, etc, deberán ajustarse a lo indicado en las normas vigentes para este tipo de producto.

Características técnicas 
▪ El MaterialMédico debe cumplir cada una de las características establecidas en la descripción del mismo, así como garantizar la calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente, norma nacional o internacional vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando el reactivo de diagnóstico no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberácumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.
▪ Para verificar la calidad del producto reactivo de diagnóstico definido que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la últimaedición de la farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para el material médico correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales.

REQUISITOS

▪ Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID.
▪ Protocolo de análisis emitidopor el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación.
▪ Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN).
▪ Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA).

Para los productos Nacionales:
▪ Para los fabricantes, contar con laCertificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - (DIGEMID).
▪ Para las droguerías, contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

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