jgfj g

 
I. INTRODUCCIÓN
Según el RTCA 11.03.47:07 Verificación de la calidad de los medicamentos, le corresponde a las autoridades reguladoras de los países centroamericanos la vigilancia delcumplimiento de las disposiciones establecidas en dicho reglamento, lo cual implica la revisión de características y especificaciones propias de los medicamentos que son regulados de manera armonizada. Talescaracterísticas y especificaciones de las formas farmacéuticas, del etiquetado y del empaque e inserto serán evaluadas por aplicación de dicho reglamento así como de otras normativas conexas, talescomo el RTCA 11.01.02:04. Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, el RTCA 11.04.42:06. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica y el RTCA 00.00.00:00. Registrosanitario de medicamentos.
El presente documento consiste en una guía para implementar la normativa desarrollada en el marco de la Unión Aduanera como instrumento para realizar el control y laverificación de la calidad de medicamentos, por tanto comprende los criterios expresados en dicha normativa, lo cual incluye la clasificación de un listado de especificaciones y características por formafarmacéutica, basado en los requisitos mínimos a declarar según las farmacopeas vigentes y en las recomendaciones de las Guías ICH sobre requerimientos técnicos para el registro de productos farmacéuticos.Las especificaciones y características aquí descritas son parte fundamental del registro sanitario pues se refieren a los parámetros mínimos con los que un medicamento debe cumplir a lo largo detoda su vida útil, parámetros que deben estar documentados en el expediente declarado ante las autoridades sanitarias.
Cabe recordar, que las características y las especificaciones facilitan laarmonización al contribuir a garantizar un nivel mínimo de calidad en los medicamentos disponibles a nivel regional. Asimismo constituyen también un importante componente del aseguramiento de la...