jjjj

¿Qué se considera un dispositivo médico?

Todo producto que se encuentra dentro de la definición de dispositivo médico para uso en humanos, establecida en el Decreto 4725 de 2005 así:Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizadosólo 
o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico,prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación,sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despuésdel mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acciónprincipal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

¿Cuáles son las normas relacionadas con los dispositivos médicos? 
Entre las normas relacionadas y actualmente vigentesse encuentran:
Decreto 919 de 2004
Decreto 4725 de 2005
Decreto 4562 de 2006
Decreto 1030 de 2007
Decreto 4957 de 2007
Resolución 2434 de 2006
Resolución 4002 de 2007
Usted puede consultarlasen la página web del Invima: (Siga este vínculo o copie y pegue directamente en la barra)
http://www.invima.gov.co/Invima/normatividad/dispositivos.jsp?codigo=213
¿Cuáles son los requisitos para el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) y quiénes lo deben cumplir?
Todos  los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos...