kinesiologia

RINCÓN EPIDEMIOLÓGICO

Selección del tamaño de muestra en estudios
clínicos
Sample size for a clinic trial

Javier Hernández B. MD,1

RESUMEN

ABSTRACT

En el diseño de una investigación contamos con varias herramientas: la utilización de programas computacionales,
ecuaciones de estadística y fórmulas matemáticas sencillas
para poder determinar el tamaño de muestra adecuado,
quepermita inferir el valor de un parámetro en la población. Idealmente, deberíamos evaluar a toda la población
elegible pero por razones de costo y tiempo los estudios deben hacerse a partir de una muestra de esa población.

In the design of an investigation we possess several tools
like computer programs, statistical ecuations and simple
mathematical formulae to be able to determine the adecuatesample size, which in turn will allow us to infer the
value of a parameter in the population. Ideally, we should
evaluate the whole eligible population but for reasons of
cost and time the studies must be done from a sample of
this population.

La selección de la muestra tiene implicaciones éticas e
influye en el poder del estudio para detectar diferencias
cuando las hay. Con algo depráctica, se puede llegar a
calcular de manera adecuada el tamaño de muestra necesario. Esta revisión aportará datos útiles a tener en cuenta
al momento de calcular la muestra.

The selection of the sample has ethical implications and influences the power of the study to detect differences when
they exist. With some practice, it is possible to come to calculate in an adecuate way the necessarysample size. This
review will contribute useful information to bear in mind
when calculating the sample size.

PALABRAS CLAVE

KEY WORDS

Tamaño de muestra, error alfa, poder del estudio.

Sample size, alpha error, power of the study.

Cuando planeamos una investigación, por dificultades
de costo y tiempo, es imposible abarcar toda la población
elegible, y debemos limitarnos a unamuestra de ella.
Esta muestra debe ser lo suficientemente representativa,
para que los datos obtenidos permitan inferir el valor
del parámetro en la población. Los resultados obtenidos
en la muestra reciben el nombre de estimadores, y
representan el valor poblacional (parámetro) siempre y
cuando la selección de la muestra haya sido adecuada. La
realidad, entendida como el parámetro poblacional, nola
conocemos y es precisamente lo que deseamos medir.
Adicionalmente, cuando leemos críticamente un
estudio, necesitamos saber si la muestra fue suficiente.
Esto es de particular importancia para los estudios con
resultados negativos, en donde el no haber encontrado
diferencias puede deberse a un tamaño de muestra
insuficiente, y si en estos casos aceptamos el resultado
negativo, estaríamosfrente a un error tipo II.
1

Médico Internista, Residente de Gastroenterología, Candidato a
Maestría en Epidemiología Clínica.

No es ético realizar estudios con un tamaño de
muestra insuficiente para obtener conclusiones, ya
sean éstas positivas o negativas. Igualmente, no es
ético realizar estudios con un tamaño de muestra
superior al requerido, porque innecesariamente se
expone a unnúmero adicional de sujetos (estudios
experimentales) o se incrementan los costos.
Desde la fase de diseño, debemos preocuparnos por
hacer un cálculo del tamaño de muestra correcto,
y éste es un requisito no sólo para los estudios
experimentales, sino también para los estudios
observacionales incluidos los estudios de prevalencia
que con alguna frecuencia vemos publicados en la
literaturalocal. De esos estudios observacionales,
las series de casos o reportes de caso por razones
obvias no requerirán cálculo de tamaño de muestra.
La declaración CONSORT* y cada vez más las
revistas biomédicas, exigen al momento de enviar
Pontificia Universidad Javeriana-Bogotá D.C, Colombia
Fecha recibido: 26-04-06 / Fecha aceptado: 30-05-06

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