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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
PROYECTO:
EQUIPAMIENTO SALA DE
ESTABILIDAD FARMACÉUTICA

Soluciones
Técnicas en
Áreas Limpias

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
EQUIPAMIENTO SALA DE ESTABILIDAD FARMACÉUTICA
LABORATORIO
El proyecto equipamiento sala de estabilidad farmacéutica, contempla la
implementación y puesta en marcha de la sala previa definición de la Clase.
Fases de la ejecución:
1)Implementación Sanitaria de las Sala.
2) Generación de Estabilidad Farmacéutica.
3) Puesta en Marcha.

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SOLUCIONES TÉCNICAS PARA ÁREAS LIMPIAS

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
EQUIPAMIENTO SALAS DE ESTABILIDAD FARMACÉUTICA
LABORATORIO
FASE 1
Implementación Sanitaria de la Sala de Estabilidad Farmacéutica.
La Implementación Sanitaria contempla:
• Clasificación de la Sala, para determinarclase y tipo de aire
• Instalación de piso Sanitario en Sala .
• Instalación, Alineación y recubrimiento de
muros.
• Instalación y sellado de perfilería Sanitaria.
• Suministro e instalación de módulos racks
de acero inoxidable.

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SOLUCIONES TÉCNICAS PARA ÁREAS LIMPIAS

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
EQUIPAMIENTO SALAS DE ESTABILIDAD FARMACÉUTICA
LABORATORIO
Ficha Técnica Piso SanitarioOptima

DIN 4102
Per EN ISO 9239-1
Per EN ISO 13501-1
BS 476: Parte 7
EN ISO 11925-2

B1
≥ 8 Kw/m²
Bfl s1
Class 2
Pass

EN 1815

< 2 kV

EN ISO 105-B02

Apróx. 4db

Resistencia
Química

DIN 52612

Buena Resistencia

Resistencia
térmica

Optima

Tipo

EN 649

Piso Vinílico Homogéneo

Clasificación

EN 685

Industrial (43)

Espesor Total

EN 429

2 mmPeso Total

EN 430

2.800 gr/m²

EN 660-1
EN 660-2

Grupo P: ≤0.15 mm
Grupo P: ≤4.00 mm³

Punzonamiento
Estático

EN 433

Apróx. 0.03 mm

Resistencia a las
sillas con ruedas

EN 425

No se observa daño

Resistencia al
descoloramiento

EN 423

≥6

Resistencia
a la Abrasión

Normas

DIN EN ISO 846-A/C

0.11 m² K/W

ASTM F51/00

No favorece a sucrecimiento

DIN 51130
EN 13893

R9
≥ 0.3

Datos Técnicos

Normas

Datos Técnicos

Reacción
al
fuego
Resistencia
eléctrica
Mejora Acústica
(pisada)

Resistencia a
Hongos y bacterias
Resistencia al
deslizamiento

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SOLUCIONES TÉCNICAS PARA ÁREAS LIMPIAS

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
EQUIPAMIENTO SALAS DE ESTABILIDAD FARMACÉUTICA
LABORATORIO
• Suministro e instalación demódulos racks de acero inoxidable.
Módulos Racks:
Estructura de módulos racks en acero inoxidable ASI-316.
Cada módulo rack cuenta con 10 bandejas desmontable de 600x390 mm.
Bandeja de acero inoxidable ASI-316, perforadas para permitir flujo vertical de aire.
Dimensiones del módulo: 700x390x2600 mm.

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SOLUCIONES TÉCNICAS PARA ÁREAS LIMPIAS

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
EQUIPAMIENTO SALAS DEESTABILIDAD FARMACÉUTICA
LABORATORIO
FASE 2
Generación de Estabilidad Farmacéutica.
La fase de generación de estabilidad farmacéutica
contempla:
• Diseño y fabricación de unidad
generadora de estabilidad farmacéutica
modelo UNIGERT THR-2101.
• Tablero de comando y control digital.
• Software Manager V2.20.

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SOLUCIONES TÉCNICAS PARA ÁREAS LIMPIAS

ESPECIFICACIONES TÉCNICASEQUIPAMIENTO SALAS DE ESTABILIDAD FARMACÉUTICA
LABORATORIO
•

Diseño y fabricación de unidad generadora de estabilidad farmacéutica modelo
UNIGERT THR-2101

Las unidad generadora de temperatura y humedad controlada, suministrada para ser
instalada en la salas de estabilidad farmacéutica, fueron diseñadas y fabricadas para
cumplir los requerimientos de simulación de condiciones ambientalesestándar solicitadas
por el mandante y que están reflejadas en las normas ICH Q1A o FDA, esto es,
condiciones estables y pequeños gradientes de temperatura y/o humedad relativa.

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SOLUCIONES TÉCNICAS PARA ÁREAS LIMPIAS

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
EQUIPAMIENTO SALAS DE ESTABILIDAD FARMACÉUTICA
LABORATORIO
UNIGERT THR-2101

Cuerpo Interior

Motor

THR2101
1725 mm.
870 mm.

870 mm....