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Legislación/Normas de Calidad

Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10
R. Canadell HeRedia., e. GaRCía Vidal, S. HeRReRo SaS, J. llaJa Villena, l. noGueRa SalVanS, a. PiñaS llaGoSteRa, d. Puñal PeCeS, e. taRdío PéRez y a. tébaR PéRez
(Grupo de trabajo “Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9” de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI)

Esteartículo recoge uno de los casos prácticos incluidos en la monografía “Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”desarrollada por el grupo de trabajo de la Comisión de Garantía de Calidad de AEFI, formado por profesionales y consultores de la industria farmacéutica, sobre los contenidos de la Guía ICH Q9: Quality Risk Management.

En la monografía de AEFI “Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”además de recoger los principios generales de Gestión de Riesgos desarrollados en esta Guideline, se ha realizado una aproximación eminentemente práctica para la industria farmacéutica. Por ello se presentan ejemplos de aplicación de las diferentes herramientas de análisis de riesgos incluyendo su definición, aplicación, objetivos, operativa y ventajas e inconvenientes en cada uso. Este artículoforma parte de uno de los ejemplos de aplicación de las herramientas de análisis de riesgos FMEA (Failure Mode and Effects Analysis).

Problemática de la Gestión de Desviaciones
De manera genérica una desviación es la no correspondencia con un estándar establecido. En la Parte II de las GMP´s se establece que cualquier desviación de los requerimientos y procedimientos aprobados debe serdocumentada y explicada. El concepto de desviación es tan amplio que la gestión de desviaciones pre-

senta algunos problemas de aplicación en la industria farmacéutica como: • Tendencia a la sobrecarga de desviaciones debido a que “todo se reporta”. Esto puede desencadenar una pobre investigación de la causa raíz y un pobre análisis de efectividad del CAPA implementado. • Un tratamiento exhaustivo paratodas las desviaciones puede agotar los recursos disponibles y provocar que un problema realmente importante no sea tratado convenientemente. Desde el punto de vista de negocio es interesante dirigir los recursos en función de la importancia de los incidentes/desviaciones. • La evaluación individualizada de la criticidad de las desviaciones también consume recursos importantes. Si previamente noestán definidos los puntos críticos del proceso y los atributos de calidad críticos del producto, cada nueva desviación que se genera es una nueva investigación. • Dificultad de realizar una evaluación cuantitativa de la efectividad de las acciones correctivas/preventivas efectuadas, así como de su comunicación al resto de la organización.
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Risk Management en la Gestión de Desviaciones
La ICH Q9 propone aplicar el proceso de gestión de riesgos tanto a los procesos productivos como a los procesos del sistema de gestión de la calidad. La gestión de desviaciones es uno de estos últimos y se puede ver optimizado aplicando las herramientas de gestión de riesgos en dos aspectos fundamentales: • Priorización: Laherramienta se utiliza para conseguir clasificar los eventos no deseados en función de unos criterios preestablecidos. El objetivo es adaptar el tratamiento de la desviación en función del riesgo que suponga para la calidad del producto. Esta es una fase previa de “criba” que permite simplificar el tratamiento posterior de aquellos eventos irrelevantes. • Toma de decisiones: La herramienta se utiliza paraestudiar el impacto de la desviación en la calidad del producto y para justificar las acciones preventivas y correctivas que se deriven. Este en realidad es el análisis de riesgos del proceso en el cual se ha producido la desviación. De este modo los mental y científico y, a la vez, ofrece confianza en defender una toma de decisión frente a los organismos reguladores. A continuación se proponen...