La estabilidad de los productos farmacéuticos 1

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Pruebas que se efectúan para obtener información sobre las condiciones en las que se deben procesar y almacenar las materias primas o los productos semielaborados o los productos terminados, según sea el caso. Las pruebas de estabilidad también se emplean para determinar la vida útil del medicamento en su envase primario original y en condiciones dealmacenamiento especificadas.
Los factores más importantes que pueden influir en la estabilidad de los productos farmacéuticos son:
a) Factores ambientales tales como temperatura, humedad, luz, oxígeno y otros como vibración o congelamiento.
b) Factores relativos al producto, que pueden incluir:
Propiedades físicas y químicas del principio activo y de los excipientes, como la presencia de ciertasimpurezas, la forma cristalina o polimórfica particular, el tamaño de partículas y la posible presencia de agua u otros solventes.
La forma farmacéutica y su composición.
El proceso de manufactura, incluyendo las condiciones ambientales, los procedimientos tecnológicos y otros como personal, equipos, etc.
La naturaleza del envase con el cual el producto farmacéutico tiene contacto directo.
Eneste sentido, todos estos factores deben considerarse cuando se determina la vida útil de un producto.
Los servicios de estabilidad de medicamentos, son los que se encargarán de realizar las pruebas necesarias para saber el comportamiento y resistencia de los medicamentos a través de varios factores como son:
La temperatura
Fecha de caducidad
El almacenamiento
El material de envasado


Para quelos medicamentos conserven todas sus características, es necesario contar con el lugar o almacenes necesarios para que estos no sufran ninguna afectación o cambio en su composición, es por eso que la temperatura ambiental de donde se encuentren dichos fármacos, marcará la diferencia entre la calidad y conservación de los medicamentos. La temperatura ambiental para la conservación de losmedicamentos se mide de la siguiente manera:
Zona I: templada 210C
Zona II: subtropical, posiblemente con humedad elevada
Zona III: cálida/seca
Zona IV: cálida / húmeda Cálida / Húmeda. Condiciones de Almacenamiento 30 ± 2° C,
65 ± 5%, humedad relativa.

Fecha de caducidad

Fecha que se indica en el material de envase primario y/o secundario y que determina el periodo de vida útil del medicamento. Secalcula a partir de la fecha de fabricación, y se toma en cuenta el periodo de caducidad.

Periodo de caducidad. Es el tiempo estimado durante el cual el lote de producto permanece dentro de las especificaciones si se conserva bajo condiciones de almacenamientos normales o particulares. Este periodo no debe exceder de 5 años.

PRUEBAS QUE SE REALIZAN
CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Laestabilidad de un medicamento debe realizarse en condiciones controladas o aceleradas.
Condiciones para realizar estudios acelerados de estabilidad.
Estudios diseñados para incrementar la velocidad de degradación química y/o biológica o el cambio físico de un medicamento, por medio del empleo de condiciones exageradas de almacenamiento. Para registro de un medicamento o modificaciones a lascondiciones de registro; se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o tres lotes de producción o su combinación con la formulación y el material de empaque / envase primario sometido a registro.
El empaque primario de un medicamento con un principio activo fotosensible debe proporcionar: protección a la luz y demostrar que el producto es estable. Para esto debe evaluar un lote conservado bajocondiciones de luz natural o luz artificial que simulen condiciones normales, durante un tiempo de 3 meses con análisis inicial y final.
Si el medicamento en estudio no cumple con los requisitos de tiempo, humedad o temperatura anteriormente descritos, deben realizar estudios de estabilidad a largo plazo bajo condiciones particulares y el tiempo en que se propone conservar y/o usar el producto,...