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Páginas: 17 (4184 palabras)
Publicado: 13 de junio de 2014
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES
TITULO CUARTO: DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES Capítulo I : De la clasificación de los recursos terapéuticos naturales.
Capítulo II : Del Registro Sanitario de los recursos terapéuticos naturales de uso en salud y los requisitos para suobtención.
Capítulo III : Del Registro Sanitario de los productos terapéuticos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención.
TITULO TERCERO
DE LOS PRODUCTOS GALENICOS CAPITULO I
DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 70º.- El Registro Sanitario de productos galénicos se otorga por cada forma farmacéutica, tipo y material de envase, concentración, unidadposológica y por fabricante.
Artículo 71º.- Es de aplicación a los productos galénicos lo dispuesto en los Artículos
49° y 50° del presente Reglamento.
No procederá el cambio de principio activo en la fórmula de un producto galénico. Artículo 72º.- Los productos galénicos no podrán llevar nombre de marca. Deberán
usar el nombre especificado en la farmacopea, formulario o suplemento dereferencia
o los nombres comunes ya conocidos.
La condición de venta de los productos galénicos es sin receta médica.
CAPITULO II
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 73º.- Para la inscripción en el Registro Sanitario, se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable, enla que se deberá consignar la información general y técnica a la que se refiere el Artículo 55° del presente Reglamento, a excepción de la fórmula química, estructural y molecular de los principios activos.
A la solicitud se adjuntarán los mismos requisitos señalados en el artículo 55° del presente Reglamento, a excepción del Certificado de Consumo.
Para el caso de reinscripción en elRegistro Sanitario se ceñirán a lo dispuesto en los artículos 55° y 56° del presente Reglamento.
Artículo 74º.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deberán contener la siguiente información:
a) Nombre del producto. b) Forma farmacéutica . c) Fórmula completa.
d) Vía de administración. e) Usos.
f) Dosificación. g) Precauciones. h) Advertencias.
i) Contenido neto porenvase.
j) Nombre y país del laboratorio fabricante.
k) Nombre del Director Técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional.
l) Leyenda "Manténgase alejado de los niños". m) Número del Registro Sanitario.
n) Número de lote y fecha de vencimiento.
o) Nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente del importador, así como el nombre del Químico Farmacéutico responsable,cuando los productos sean importados.
Si alguno de los literales no fuese aplicable, no es necesario incluirlo en el rotulado, debiendo sustentar las razones de la no aplicabilidad.
Artículo 75º.- Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere la presente disposición podrán consignar cuando menos la información siguiente:
a) Nombre delproducto
b) Vías de administración
c) Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario
d) Nº de lote y fecha de vencimiento
Artículo 76º.- La codificación del Registro Sanitario para productos galénicos será de la siguiente forma:
N0000G: Productos galénicos nacionales. E0000G: Productos galénicos importados.
TITULOCUARTO
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES CAPITULO I
DE LA CLASIFICACIÓN DE LOS RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES
Artículo 77º.- Los recursos terapéuticos naturales se clasifican en:
a) Medicamento Herbario.
b) Recurso terapéutico natural tradicional.
Articulo 78 º .- Medicamentos Herbarios : es todo producto medicinal elaborado con materia prima vegetal, presentado en...
TITULO CUARTO: DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES Capítulo I : De la clasificación de los recursos terapéuticos naturales.
Capítulo II : Del Registro Sanitario de los recursos terapéuticos naturales de uso en salud y los requisitos para suobtención.
Capítulo III : Del Registro Sanitario de los productos terapéuticos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención.
TITULO TERCERO
DE LOS PRODUCTOS GALENICOS CAPITULO I
DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 70º.- El Registro Sanitario de productos galénicos se otorga por cada forma farmacéutica, tipo y material de envase, concentración, unidadposológica y por fabricante.
Artículo 71º.- Es de aplicación a los productos galénicos lo dispuesto en los Artículos
49° y 50° del presente Reglamento.
No procederá el cambio de principio activo en la fórmula de un producto galénico. Artículo 72º.- Los productos galénicos no podrán llevar nombre de marca. Deberán
usar el nombre especificado en la farmacopea, formulario o suplemento dereferencia
o los nombres comunes ya conocidos.
La condición de venta de los productos galénicos es sin receta médica.
CAPITULO II
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 73º.- Para la inscripción en el Registro Sanitario, se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y el Químico Farmacéutico responsable, enla que se deberá consignar la información general y técnica a la que se refiere el Artículo 55° del presente Reglamento, a excepción de la fórmula química, estructural y molecular de los principios activos.
A la solicitud se adjuntarán los mismos requisitos señalados en el artículo 55° del presente Reglamento, a excepción del Certificado de Consumo.
Para el caso de reinscripción en elRegistro Sanitario se ceñirán a lo dispuesto en los artículos 55° y 56° del presente Reglamento.
Artículo 74º.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deberán contener la siguiente información:
a) Nombre del producto. b) Forma farmacéutica . c) Fórmula completa.
d) Vía de administración. e) Usos.
f) Dosificación. g) Precauciones. h) Advertencias.
i) Contenido neto porenvase.
j) Nombre y país del laboratorio fabricante.
k) Nombre del Director Técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional.
l) Leyenda "Manténgase alejado de los niños". m) Número del Registro Sanitario.
n) Número de lote y fecha de vencimiento.
o) Nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente del importador, así como el nombre del Químico Farmacéutico responsable,cuando los productos sean importados.
Si alguno de los literales no fuese aplicable, no es necesario incluirlo en el rotulado, debiendo sustentar las razones de la no aplicabilidad.
Artículo 75º.- Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere la presente disposición podrán consignar cuando menos la información siguiente:
a) Nombre delproducto
b) Vías de administración
c) Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario
d) Nº de lote y fecha de vencimiento
Artículo 76º.- La codificación del Registro Sanitario para productos galénicos será de la siguiente forma:
N0000G: Productos galénicos nacionales. E0000G: Productos galénicos importados.
TITULOCUARTO
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES CAPITULO I
DE LA CLASIFICACIÓN DE LOS RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES
Artículo 77º.- Los recursos terapéuticos naturales se clasifican en:
a) Medicamento Herbario.
b) Recurso terapéutico natural tradicional.
Articulo 78 º .- Medicamentos Herbarios : es todo producto medicinal elaborado con materia prima vegetal, presentado en...
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