LA NORMA ISO 9001 16595
CALIDAD; REQUISITOS.
Esta versión en castellano aprobada por Indecopi, en el presente año corresponde a la
edición ISO 9001‐2008 que establece los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentos aplicables.
La revisión de la norma ISO 9001‐08, adaptada en nuestro país por Indecopi el año
2009, ha tenido un carácter limitado en razón del esfuerzo que demandó a los usuarios
adaptarse a la versión del año 2000, que introdujo cambios fundamentales. Es así, que se introducen modificaciones que se han considerado indispensables, dejando para la
próxima revisión un análisis sistemático de la norma, para lo cual se prevé nuevos
requisitos.
De acuerdo a los expertos que han examinado esta norma se pueden destacar las
siguientes contribuciones que aportan:
La nueva edición de la ISO 9001:2008 proporciona claridad; aumenta la compatibilidad con la norma ISO 14001 de gestión ambiental; mantiene la coherencia con la familia de
Normas ISO 9001; y mejora la facilidad de traducción.
Los cambios editoriales, que aporta las dudas de los usuarios. Por ejemplo, donde
decía una actividad ahora dice una actividad o un conjunto de actividades. Con esto se
evita que el usuario piense que tiene restricciones y que solo puede efectuar una actividad. En esta misma línea se han cambiado en la redacción varios identificar por
determinar.
Asimismo, se han incorporado numerosas notas que sirven para aclarar el texto de la
norma existente. Se ha reforzado la información con respecto a los procesos
contratados externamente, destacando que dentro del sistema de gestión de la calidad debe estar definido el tipo y grado de control que hay que aplicar sobre los procesos
subcontratados, entre los que se han incluido los procesos para el análisis y la mejora.
Igualmente, se recuerda que asegurar el control sobre dichos procesos contratados
externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos
los requisitos del cliente, legales y reglamentarios; así, se facilita orientación sobre los factores que pueden influir en el tipo y el grado de control que hay que aplicar.
En cuanto a los requisitos de la documentación del sistema de gestión de la calidad la
nueva norma aclara que un solo documento puede contener los requisitos para uno o
más procedimientos; y que un requisito relativo a un procedimiento documentado
puede cubrirse con más de un documento. El texto estipula que los documentos de
origen externo que hay que identificar son sólo los que la organización determina que
son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad.
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Otra aclaración importante se hace con respecto a la figura del representante de la
dirección, quien debe formar parte de la organización. En cuanto a los recursos
humanos, la norma antes hacía mención a la necesaria competencia del personal que
realizase trabajos que afectaran a la calidad del producto. Sin embargo, ahora se ha
puntualizado que es el personal que realice trabajos que afecten al cumplimiento de
los requisitos del producto. Este giro hacia la conformidad de los productos con los requisitos establecidos será de gran importancia en todas las normas basadas en la ISO
9001.
Otra de las aclaraciones más demandadas fue la correspondiente al término entorno
de trabajo, que está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (ruido, temperatura,
humedad, iluminación o ...
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