La norma ISO 9001


INDICE


LA NORMA ISO 9001-2008
Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
La norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), específica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organizaciónpública o empresa privada, cualquiera sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales.
1.Sistema de gestión de la calidad
1.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad ymejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) determinar losprocesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización,
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el controlde estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar laoperación y elseguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estosprocesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
En los casos en que laorganización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a laconformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo ygrado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistemade gestión de la calidad.
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad alos que se ha hecho referencia anteriormenteincluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.
NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad dela organización para proporcionarproductos conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado.

1.2 Requisitos de la documentación
1.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de unapolítica de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse dela eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimientodocumentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que elprocedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos parauno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de...