La preformulacion farmacéutica y los requerimientos de estabilidad - TEMA 2 - Dennis Aldo Senosain Timana

Estimado estudiante el siguiente material corresponde a un
archivo word que hace una amplia revision de los métodos de preformulacion farmacéutica y los requerimientos mínimos de estabilidad para los estudios en producto terminado.

Espero le sea de mucha utilidad.

Saludos

Dennis Aldo Senosain Timana





EEM

DIPLOMA DE ESPECIALIZACIÓN EN
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEMEDICAMENTOS

MÓDULO II
“LA PREFORMULACIÓN FARMACÉUTICA Y LOS REQUERIMIENTOS DE ESTABILIDAD”











INDICE

Introducción……………………………………………………………………………………………………………01

CAPÍTULO 01 - REQUERIMIENTOS TÉCNICOS DE ESTABILIDAD PARA LA SUSTANCIA ACTIVA
1.1. El principio activo como materia prima
1.2. Guias estándarizadas para procesos GMP de APIs
1.3. Procedimientos estandarizados paralas pruebas de estabilidad de APIs nuevos y productos farmaceuticos
1.4. Requerimientos de estabilidad mínima de apis y producto terminado


CAPÍTULO 02 - PREFORMULACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

CAPÍTULO 03 - ESTRATEGIAS FARMACÉUTICAS DE PREFORMULACIIÓN DESDE FASES PRECLÍNICAS

CAPÍTULO 04 - LOS ENVASES Y EL ANÁLISIS DE RIESGOS DE LOS SISTEMAS ENVASE-CIERRE

TrabajoPráctico...........................................................................................68
Evaluación cuestionario.................................................................................69 BIBLIOGRAFÍA...............................................................................................70













Introducción

Bienvenidos al Módulo II denominado: La preformulaciónfarmacéutica y los requerimientos de estabilidad”, que forma parte del Diploma de Especialización en ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, perteneciente al Programa de Especialización Multimodal (PEM), organizado por Formación Integral y Desarrollo Empresarial - FIDE, con la certificación de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Inca Garcilaso de la Vega.
Laadquisición de las materias primas, tanto si se trata de sustancias activas como de excipientes, es una operación importante y un punto crítico en el proceso de fabricación de los medicamentos.
Los fabricantes de materias primas y los responsables de las actividades de inspección de las Normas Correctas de Fabricación de materias primas han seguido de forma voluntaria los criterios establecidos en la Guíade la Conferencia Internacional de Armonización ICH Q7A para los principios activos, en la cual se definen los estándares de calidad para la fabricación y el control..











Capítulo I


REQUERIMIENTOS TÉCNICOS DE ESTABILIDAD PARA LA SUSTANCIA ACTIVA

















1.1. EL PRINCIPIO ACTIVO (API) COMO MATERIA PRIMA

Un “material de partida de unasustancia activa” es una materia prima, intermedio o sustancia activa utilizada en la producción de una sustancia activa y que se incorpora como un fragmento estructural significativo en la estructura de la sustancia activa de un producto farmacéutico terminal. Puede ser un producto comercial, un material comprado a uno o más proveedores bajo contrato o acuerdo comercial, o fabricado en la misma empresa.Estos materiales de partida de una sustancia activa normalmente tienen estructura y propiedades químicas estandarizadas; y la calidad de una matriz de formulación farmacéutica (medicamento), genérica o no, está ligada a la calidad de su proceso; y muy especialmente a la calidad de sus componentes.
La adquisición de las materias primas, tanto si se trata de Ingrediente Farmacéutico Activo (API)como de excipientes, es una operación importante y un punto crítico en el proceso de fabricación de los medicamentos. Entiéndase que el término “ingrediente farmacéutico activo” (del inglés API, “active pharmaceutical ingredient”), se usa repetidamente y debe considerarse intercambiable con el término “sustancia activa”.
La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA)...