La pretension procesal

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Para Comités Institucionales De Ética De La Investigación Solicitud de evaluación de investigación biomédica Para ser presentada ante un CIEIS La presente solicitud es una guía de lo que deberá ser presentado por el investigador responsable ante el Comité Institucional de Ética de Investigación en Salud, (CIEIS) de la Institución donde se realizará lainvestigación o ante la Comisión de Ética de la investigación que corresponda, en toda investigación que se realice en seres humanos. Contiene los datos y documentación que deben aportarse para que el protocolo sea evaluado. Elementos de la solicitud de evaluación Esta solicitud cuenta con cuatro partes  Una Nota dirigida al Coordinador del CIEIS (o Comisión si corresponde) solicitando la evaluación delprotocolo.  Documentación que debe adjuntarse según consta en el Punto A  Protocolo de Investigación según lo establecido en el Punto B  Brochure del Investigador: según lo que consta en el Punto C Instructivo       Solo podrán evaluar protocolos de investigación los CIEIS que estén debidamente acreditados por el organismo nacional o regional respectivo, (cuando corresponda). Elinvestigador principal deberá adjuntar una documentación como parte de la presente solicitud, la cual se encuentra detallada en el Punto A. La solicitud irá acompañada del protocolo de investigación, (tres copias) el que deberá contar con la información que se detalla en el Punto B y el soporte informático respectivo, (cuando lo hubiera). La información se acompañará del Brochure del Investigador de acuerdoa lo que establece el punto C. La nota, la documentación, y el protocolo serán entregados al CIEIS de la Institución donde se realizará la investigación o, si no hubiera allí, a uno debidamente acreditado por el organismo respectivo. La documentación deberá estar en el idioma del país donde se realiza la investigación, así como el resumen del protocolo con los datos requeridos para su aprobación,la hoja de información a los pacientes y el Consentimiento Informado. El CIEIS deberá entregar un comprobante de la recepción del material que servirá como prueba de la tramitación. El CIEIS deberá expedirse dentro de los 30 días siguientes a la presentación, salvo que se solicite mayor información, o se realice una enmienda o corrección al mismo. La resolución será comunicada por escrito alinvestigador en forma personal en la dependencia del CIEIS, previa citación a través de un formulario previamente establecido.

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Módulo III

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Punto A: documentación a adjuntar a la solicitud de evaluación 1. 2. 3. 4. Nota de solicitud firmada por el investigador principal Protocolo de la investigación propuesta, según Punto B Estado de trámite de aprobación en el organismonacional correspondiente. Curriculum Vitae del investigador o investigadores principales, (actualizado, firmado y fechado) 5. Material que será empleado, para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación, (difusión oral, publicidades, avisos, comunicados, etc.). 6. Consentimiento Informado. 6.1- Descripción del proceso que será empleado para documentar y registrar elconsentimiento informado. 6.2- Información escrita para el sujeto de investigación y otras modalidades de información para participantes potenciales, (claramente identificadas y fechadas), en el idioma comprendido por estos y, cuando sea necesario, en otros idiomas. 6.2.1- la información deberá ser aportada con palabras que concuerden con el nivel de comprensión del participante, asegurándose que la ha...