La Salud Actual En Venezuela

TABLA DE CONTENIDOS

Página

1. OBJETIVO 2

2. ALCANCE 2

3. RESPONSABILIDADES 2

4. DEFINICIONES 3

5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 5

6. REFERENCIAS 5

7. FRECUENCIA 6

8. EQUIPOS Y/O HERRAMIENTAS 6

9. SEGURIDAD, HIGIENE Y AMBIENTE 6

10. PROCEDIMIENTO6

11. REGISTROS 13

12. DISTRIBUCION 14

13. ANEXOS 14

14. HISTORIA DEL CAMBIO 14

1. OBJETIVO.
Establecer los pasos a seguir para realizar los controles en proceso durante el llenado, encapsulado, tableteado, empaque primario y secundario de los productos farmacéuticos.

2. ALCANCE.
Aplica a todos los controles en proceso que se lerealizan a los productos farmacéuticos elaborados en el Servicio Autónomo de Elaboraciones Farmacéuticas SEFAR.

3. RESPONSABILIDADES.
3.1. Es responsabilidad de la Dirección de Aseguramiento de la Calidad, establecer los lineamientos a seguir en el presente procedimiento, aprobar su contenido y solicitar su actualización y vigencia.

3.2. Es responsabilidad de la Dirección de Planta, conocer yhacer cumplir el presente procedimiento.

3.3. Es responsabilidad de la Coordinación de Producción, mantener vigente y actualizado este procedimiento, así como, supervisar la adecuada aplicación del mismo.

3.4. Es responsabilidad de los Supervisores de Producción, conocer, cumplir y hacer cumplir el presente procedimiento.

3.5. Es responsabilidad del Operario de Producción, conocer ycumplir el presente procedimiento

3.6. Es responsabilidad de la Coordinación de Buenas Prácticas de Manufactura, conocer y hacer cumplir el presente procedimiento.

3.7. Es responsabilidad del Inspector de Control de Calidad, conocer y hacer cumplir el presente procedimiento.

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4. DEFINICIONES.
4.1. Acondicionamiento: Dar cierta condición o cualidad a un producto, mercancía u articuloel cual se va a embalar, con miras a su presentación comercial.

4.2. Balanza: Instrumento que sirve para pesar.

4.3. Controles en proceso: Son controles efectuados durante la producción con el fin de vigilar y ajustar el proceso para asegurar que el producto sea conforme de acuerdo a las especificaciones establecidas.

4.4. Datos tipo atributos: Datos que se obtienen de forma cualitativa,es decir no son medibles. Solo tienen o no la característica de interés que se estudia. Por ejemplo: Calidad de la impresión, Sellado del blister, etc.

4.5. Datos tipo variable: Datos provenientes de medir cuantitativamente la característica de interés que se estudia. Por ejemplo: peso, volumen, etc.

4.6. Densidad: Se define como el cociente entre la masa y el volumen.

4.7. Dureza:Resistencia que pone una tableta a la acción de una fuerza.

4.8. Durometro: Equipo utilizado para determinar la dureza de una tableta.

4.9. Especificaciones: Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la elaboración. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.

4.10. Friabilidad: Mide lacapacidad de las tabletas para resistir los golpes sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente.

4.11. Friabilador: Equipo utilizado para determinar la friabilidad de las tabletas.

4.12. Hermeticidad: Cualidad de hermético.

4.13. Hermético: Que se cierra de tal modo que no deja pasar el aire u otro fluido.

4.14. Limites decontrol: Son los límites establecidos de acuerdo a las especificaciones de cada producto para el control de sus características cuantitativas.

4.15. Media aritmética o Promedio: Es el resultado de la suma total de un conjunto de valores entre el número total de ellos.

4.16. Muestra: Porción o parte del universo que se selecciona para ser estudiada. Consiste siempre de un número limitado de...