la talidomia

UNIVERSITAT DE BARCELONA

FACULTAT DE FARMACIA

TREBALL DE FI DE GRAU

Estudio sobre la utilización de la
talidomida desde los trágicos años
sesenta hasta la actualidad. Análisis
desde la perspectiva legal y ética.
CATALINA ROMAGUERA BOSCH

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA
HISTORIA DE LA FARMACIA
FARMACOLOGÍA I TERAPÉUTICA
GESTIÓN FARMACÉUTICA,
FARMACIA CLÍNICA, ATENCIÓN FARMACÉUTICA IFARMACIA ASISTENCIAL
FARMACIA GALÉNICA.

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ÍNDICE
I.

RESUMEN/ABSTRACT …………………………………………………………………..3

II.

INTRODUCCIÓN ………………………………………………………………………….4

III.

OBJETIVOS …………………………………………………………………………….….5

IV.

MATERIAL I METODOS ………………………………………………………………...5

V.

RESULTADOS ……………………………………………………………………………..8
V. 1Antecedentes ………………………………………………………………………...8

V.2

La talidomida como medicamento huérfano …………………………………….16
V.2.1 Análisis de la reglamentación de medicamentos huérfanos en la Unión
Europea …………………………………………………….……………….16
V.2.2 Indicaciones de la talidomida …………………………...…………………..20
A. Indicaciones designadas como huérfanas …………..……..……………..22
B. Indicaciones autorizadas…………………………………...…………….24
C. Indicaciones en investigación ………………………………...………….25

V.3

Acceso a la talidomida …………………………………………………………….28
V.3.1 Acceso a la talidomida en España …………………………………...……...30

V.4

Análisis de publicaciones sobre la utilidad de la talidomida en centros sanitarios
españoles …………………………………………………………………………...32

VI.

DISCUSIÓN ……………………………………………………………………………….34

VII.

CONCLUSIÓN………………………………………………………………………...….35

VIII.

AGRADECIMIENTOS ………………………………………………………………..…36

IX.

BIBLIOGRAFÍA ………………………………………………………………………….37
2

I.

RESUMEN/ABSTRACT

RESUMEN. La talidomida se introdujo a finales de los años ’50 como droga hipnótica, sedante y
antiemética. Aunque estuvo poco tiempo en el mercado, ya que a principios de los 60 se descubrió
que provocaba graves anomalías congénitas. Ya hace más de 50 años del descubrimiento del efecto
teratógenode la talidomida, pero todavía hoy preocupa a profesionales sanitarios. Sin embargo, la
tragedia ocurrida conllevó a investigaciones sobre el medicamento, no sólo por las malformaciones
que producía, sino también para averiguar su mecanismo de acción. Éste aún no se conoce
detalladamente pero si que se conocen los efectos antiinflamatorios, antiangiogénicos,
antitumorales y inmunomoduladoresque han llevado al tratamiento con éxito de múltiples
indicaciones : lupus eritematoso discoide, enfermedad de Behçet, úlceras aftosas en pacientes con
SIDA, enfermedad crónica injerto contra huésped, mieloma múltiple y neoplasia de órganos
sólidos. Las indicaciones a las que se destina son poco prevalentes, por lo tanto se le aplica la
legislación sobre medicamentos huérfanos.
De los añoscincuenta hasta la actualidad, los acontecimientos que implican a la talidomida han
llevado a una regulación. El trágico acontecimiento que salpica a este fármaco hizo que se
modificara la normativa que regula la autorización de medicamentos y se instaurase el concepto de
farmacovigilancia.
De acuerdo con lo expuesto el objetivo del trabajo ha sido valorar la repercusión de la normativa
sobremedicamentos huérfanos en la utilización de la talidomida y analizar el acceso de este
medicamento en diferentes países teniendo en cuenta el problema que llevó a la controversia sobre
la utilización o no de dicho medicamento por los efectos secundarios que ocasiona.
ABSTRACT. Talidomide was used for the first time in the late 50´s as a hypnotic, sedative, and
antiemetic drug; nevertheless,this drug was available on the market for a short period, given that, at
the beginning of the 60´s it was discovered that it caused important congenital malformations. It has
already been 50 years since the teratogenic effects of talidomine where discovered, however its use
is still of concern for health...