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INTRODUCCIÓN
Las pruebas se describe a continuación va a permitir la enumeración cuantitativa de bacterias mesófilas y hongos que pueden crecer en condiciones aerobias.
Las pruebas están diseñadas principalmente para determinar si una sustancia o preparado cumple con la especificación establecida por su calidad microbiológica. Cuando se utiliza para tales fines, siga las instrucciones que seindican a continuación, incluyendo el número de muestras que deben tomarse, e interpretar los resultados como se indica a continuación.
Los métodos no son aplicables a los productos que contienen microorganismos viables como ingredientes activos.
Procedimientos alternativos biológicos, incluidos los métodos automatizados, se pueden utilizar, siempre que su equivalencia con el método Pharmacopeialha sido demostrada.

PROCEDIMIENTOS GENERALES
Llevar a cabo la determinación de las condiciones diseñadas para evitar la contaminación microbiana extrínseca del producto a examinar. Las precauciones adoptadas para evitar la contaminación deben ser tales que no afectan a los microorganismos que se revela en la prueba.
Si el producto a examinar tiene actividad antimicrobiana, esto es, en lamedida de lo posible, eliminar o neutralizar. Si inactivadores se utilizan para este propósito, su eficacia y su ausencia de toxicidad para los microorganismos debe ser demostrada.
Si la superficie de sustancias activas se utilizan para la preparación de la muestra, su ausencia de toxicidad para los microorganismos y su compatibilidad con cualquier inactivadores utilizado debe ser demostrada.MÉTODOS DE ENUMERACIÓN
Utilice el método de filtración por membrana o uno de los métodos de recuento de placa, como se indica. El número más probable-(NMP) es generalmente el método más preciso para los recuentos microbianos, sin embargo, para ciertos grupos de productos con carga biológica muy baja, puede ser el método más apropiado.
La elección de un método se basa en factores tales como lanaturaleza del producto y el límite requerido de los microorganismos. El método elegido debe permitir el ensayo de un tamaño de muestra suficiente para juzgar el cumplimiento del pliego. La idoneidad del método elegido debe ser establecido.

CRECIMIENTO DE LA PRUEBA DE PROMOCIÓN, 6 DE CONVENIENCIA el método de conteo y controles negativos 6
Consideraciones generales
La capacidad del test para detectarmicroorganismos en presencia de producto a ensayar debe ser establecido.
Adecuación se debe confirmar si un cambio en las pruebas de rendimiento o un cambio en el producto que pueden afectar el resultado de la prueba, se introduce.

Table 1. Preparation and Use of Test Microorganisms
Microorganism | Preparation of Test
Strain | Growth Promotion | Suitability of Counting Method in thePresence of Product |
| | Total Aerobic
Microbial Count | Total Yeasts and Molds Count | Total Aerobic
Microbial Count | Total Yeasts and Molds Count |
Staphylococcus aureus such as ATCC 6538, NCIMB 9518, CIP 4.83, or NBRC 13276 | Soybean–Casein Digest Agar or Soybean–Casein Digest Broth
30 –35
18–24 hours | Soybean–Casein Digest Agar and Soybean–Casein Digest Broth
100 cfu
30 –35
3days | | Soybean–Casein Digest Agar/MPN
Soybean–Casein Digest Broth
100 cfu
30 –35
3 days | |
Pseudomonas aeruginosa such as ATCC 9027, NCIMB 8626, CIP 82.118, or NBRC 13275 | Soybean–Casein Digest Agar or Soybean–Casein Digest Broth
30 –35
18–24 hours | Soybean–Casein Digest Agar and Soybean–Casein Digest Broth
100 cfu
30 –35
3 days | | Soybean–Casein Digest Agar/MPNSoybean–Casein Digest Broth
100 cfu
30 –35
3 days | |
Bacillus subtilis such as ATCC 6633, NCIMB 8054, CIP 52.62, or NBRC 3134 | Soybean–Casein Digest Agar or Soybean–Casein Digest Broth
30 –35
18–24 hours | Soybean–Casein Digest Agar and Soybean–Casein Digest Broth
100 cfu
30 –35
3 days | | Soybean–Casein Digest Agar/MPN
Soybean–Casein Digest Broth
100 cfu
30 –35
3 days | |...