Laboratorio de metrologia y normalizasion

ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO DE CALIBRACIÓN/ENSAYO
PARA EQUIPO ELECTROMÉDICO EN COLOMBIA
Resumen: En Colombia no existen laboratorios “acreditados” con base en la norma internacional NTC-ISOIEC 17025 que presten servicios de calibración/ensayo para equipo electromédico; existen algunas empresas que prestan este servicio pero sin acreditación. Las entidades prestadoras del servicio de saluden Colombia deben emplear instrumentación calibrada/ensayada y acorde con las normas de seguridad existentes, atendiendo al decreto gubernamental 2309 del 15 de octubre de 2002 que crea el “Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud”. Se presenta en este trabajo los aspectos fundamentales que justifican y que se han tenido en cuenta para la implementación de unlaboratorio en la Universidad Tecnológica de Pereira (UTP) – Colombia, en el área de la calibración/ensayo de equipo electromédico, que sea “acreditado” por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) entidad que realiza la coordinación la ejecución y control de las actividades de metrología nacional en Colombia. COLCIENCIAS, entidad gubernamental dirigida a crear condiciones favorables para lageneración de conocimiento científico y tecnológico nacionales, aprobó en diciembre de 2004 para el Grupo de Electrofisiología de la UTP a través de su Programa Nacional de Ciencia y Tecnología de la Salud, la co-financiación de un proyecto mediante el cual se viene implementando el primer laboratorio acreditado en el país, que prestaría este servicio en las siguientes áreas: Seguridad eléctrica,electrocardiografía, monitoría fetal, pulsioximetría-SpO2, respiración, electrobisturies, desfibriladores/marcapasos, presión arterial, bombas de infusión, ultrasonidos, incubadoras, rayos X, entre otras.
1. INTRODUCCIÓN
En Colombia no existen laboratorios acreditados por la SIC que presten servicios de calibración/ensayos para equipo electromédico; la industria en general y las entidadesprestadoras de servicios deben emplear instrumentación calibrada y acorde con las normas de seguridad existentes para asegurar que los estudios o pruebas realizados con ellos están de acuerdo a lo especificado y que cumplen con la calidad y la seguridad requerida. En este proceso de crear sistemas de calidad cumpliendo todas las exigencias técnicas, el gobierno nacional a través del ministerio dedesarrollo económico, expidió el decreto 2269 de 1993 con el cual organizó el sistema nacional de normalización, certificación y metrología –SNNCM- adscrito a la Superintendencia de industria y Comercio (SIC). Con el fin de mejorar la calidad en la prestación de los servicios de salud en los aspectos de accesibilidad, oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad, el Gobierno del presidente ÁlvaroUribe Vélez, a través del entonces Ministerio de Salud reglamentó el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud; la medida está contenida en el Decreto 2309 del 15 de octubre de 2002. Con base en esta ley a principios de 2004 comenzó a aplicarse en Colombia un sistema de acreditación para todas las entidades del sector de la salud que deberán obtener un certificado de calidadque se conoce como Sistema Único de Acreditación (SUA).

2. JUSTIFICACIÓN
La actual estructura del comercio mundial ha planteado la necesidad de que nuestro país elabore estrategias que le permitan el surgimiento de ventajas competitivas estables y que fomenten un ambiente que propicie la innovación y el mejoramiento continuo de todos los sectores económicos y sociales del país. En loreferente a las condiciones de capacidad tecnológica y científica, el decreto 2309 del 15 de octubre de 2002 dice lo siguiente:
“Artículo 10.
Condiciones de capacidad tecnológica y científica. Son requisitos básicos de estructura y proceso que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud y los definidos como tales por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran suficientes y...