LABORATORIO

Primera versión: 8 de agosto de 2005
Versión definitiva: 18 de agosto de 2005
Aceptado: 23 de agosto de 2005

Sandra Murrieta,
Guillermo
Escamilla-Guerrero,
Yadira Bejar-Ramírez,
Amalia Bravo-Lindoro

Control de calidad estadístico
aplicado a laboratorios
de serología de los bancos
de sangre

En vista de la importancia de las pruebas realizadas en el banco de sangre, esrecomendable realizar programas de evaluación externa de la calidad
paralelamente al control de calidad interno, utilizando procesos analíticos que permitan asegurar
el buen desempeño de las distintas pruebas de
detección de marcadores serológicos de algunas
enfermedades transmitidas por vía sanguínea
El control de calidad es un examen sistemático independiente para determinar si las actividades decalidad y sus resultados cumplen con los
reglamentos planeados y si éstos son implementados de forma efectiva. Su desarrollo debe ser
adecuado para cumplir los objetivos.1
Un producto de alta calidad se caracteriza por
su alta potencia y su bajo riesgo, medidos y relacionados con un criterio preestablecido llamado
estándar.2
El programa de control de calidad consta de:
1) Plan de calidad:informe de obligaciones y actividades de calidad.
2) Programa de calidad: descripción detallada de
los pasos que se deben tomar para asegurar
productos de calidad.
3) Finalidad: mejora constante de los sistemas.
En cada banco de sangre se debe desarrollar
un programa de garantía de calidad planificado,
escrito y gestionado, para poder reconocer y prevenir las causas de deficiencias en elfuncionamiento de la organización. Los objetivos del
programa de garantía de calidad son disminuir
Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2005; 43 (Supl 1): 77-79

Banco de Sangre,
Instituto Nacional
de Pediatría
Comunicación con:
Sandra Murrieta,
Tel.: 5606 0002,
extensión 138.
Dirección electrónica:
fetca@prodigy.net.mx

significativamente los errores, garantizar la credibilidad de los resultados delas pruebas, mejorar la eficiencia de los procesos de producción
y los sistemas de control, y asegurar continuamente productos seguros y de calidad.3
El producto final dependerá de tres variables:
a) Calidad del empleado
b) Calidad del sistema
c) Calidad de la materia prima

Tipos de control de calidad
Hay dos tipos de control de calidad:
a) Voluntario en el que se acepta participar conun grupo que es evaluado sin existir sanciones legales.
b) El obligatorio, en donde el incumplimiento
lleva consigo una sanción penal.
El control de calidad puede ser interno o
externo (interbancos, regional, nacional o internacional).

Evaluación de los métodos
serológicos

Palabras clave
control de calidad
marcadores infecciosos

El criterio empleado para conocer el valordiagnóstico de una prueba usada para descartar
sangre a transfundir, es evaluar su capacidad

Key words
quality control
infectious markers

S77

Sandra Murrieta et al.
Control de calidad
estadístico en laboratorios
de serología

para distinguir una población de muestras provenientes de donadores infectados de otra población de donadores no infectados.4-6
Al analizar el comportamientoserológico de
las dos poblaciones antes mencionadas y comparar los resultados serológicos obtenidos en ambas (como absorvancias, títulos, etcétera) con la
frecuencia relativa (en porcentaje) con que éstos
se presentan, encontramos dos curvas gaussianas
bien definidas.
En este tipo de curvas se visualiza cuando
una prueba es normal y la otra infectada, también se muestra la frecuencia, el punto decorte
o cut-off. Es de mucha importancia definir los
parámetros más importantes que se usan para
evaluar la bondad de las pruebas serológicas
(sensibilidad y especificidad) y precisar los términos que se usan: positivo y negativo, verdaderos y falsos.

Estudio estadístico de los datos
serológicos
Si se repite una medida con todos los cuidados
recomendados, por un mismo operador y...