Laboratorio

1. OBJETIVO
Definir la forma de revisar, aprobar, actualizar y controlar todos los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), incluyendo los documentos de origen externo.


2. RESPONSABILIDADES
La responsabilidad superior por el cumplimiento del presente proceso es del representante de la gerencia.
*
* 2.1. Es responsabilidad del representante de la gerencia:obtener la aprobación de los documentos.
revisar la actualización de los documentos cuando sea necesario.
asegurarse que se identifican los cambios y el estado actual de los documentos.
prevenir el uso de documentos obsoletos,
mantener un Listado Maestro de Documentos Vigentes con el detalle de toda la documentación del SGC existente, su distribución dentro de la organización, y el controlde las modificaciones vigentes (actualizaciones).
*
* 2.2. Es responsabilidad del Personal:
a) la generación y actualización de los documentos, comprobando su adecuación al área específica,
asegurar que los documentos estén disponibles en sus lugares de uso, accesibles al personal que necesita consultarlos, se mantienen legibles, en buen estado de conservación y que se trabajasólo con la edición vigente, y
asegurar que los documentos de origen externo estén debidamente controlados, identificados y distribuidos según corresponda.
*
* 3. INFORMACIONES COMPLEMENTARIAS
* 3.1. Interpretación del requerimiento normativo
La organización debe establecer y mantener un proceso para asegurar que todos los documentos que contengan información del SGC seanidentificados, controlados y estén disponibles. El proceso debe incluir el control de los documentos de origen externo.

3.2. Definiciones
* Documento (DO): es toda información y su medio de soporte relacionado con el SGC, incluyendo los reglamentos y las leyes aplicables.
*
Nota: el medio de soporte de la información puede ser papel, magnético, electrónico, óptico, fotográfico, ocombinaciones de ellos.




* Documento controlado: son aquellos documentos pertenecientes al SGC que deben mantenerse actualizados y cumplir con las exigencias del presente procedimiento. Está prohibida su reproducción.

* Procedimiento documentado (PD): corresponde a los seis procedimientos exigidos por la norma (subcláusula 4.2.3).

* Procedimiento específico(PE): es un procedimiento que señala la forma específica de efectuar una actividad o un proceso en la organización.

* Instrucción de trabajo (IT): es un documento que provee información sobre “cómo” efectuar actividades y procesos en forma consistente, pasando a ser parte integrante y complementaria de un procedimiento.

* Formulario (F): documento que permite registrar datos deun proceso o actividad.

* Registro: documento que proporciona información sobre resultados obtenidos o evidencia de actividades efectuadas. El registro puede estar documentado en un formulario preestablecido (F), o en cualquier otro medio adecuado.


4. DESCRIPCION DEL PROCESO
4.1. Datos de entrada
Los datos de entrada pueden incluir:
* identificación de losdocumentos que necesitan ser controlados,
* tipos de documentos a emplear (formularios, manuales, etc.),
* las condiciones locales y los medios de soporte de los documentos.

4.2. Proceso de control de documentos
4.2.1. Generación, revisión, aprobación y actualización de documentos
Los documentos del SGC son generados en la forma señalada en la instrucción de trabajo IT – 1 / PD– 4 – 01, “Elaboración de Documentos”.

4.2.2. Identificación de las modificaciones
Cada vez que se actualice un documento, se identificará el último cambio efectuado mediante una raya vertical al lado derecho del párrafo modificado, debiendo emitirse en todos estos casos una nueva edición del documento.

Adicionalmente quedará evidenciado el número de la modificación y fecha...