lactosa

Lactosa, anhidra
3 Nombre químico y número de registro CASOBD-galactopiranosil-(1! 4)-BD-glucopiranosa [63-42-3] 4 Fórmula empírica y peso molecular
C12H22O11 342.30
5 Fórmula Estructural
La Farmacopea Europea 6.5 y USP32-NF27 describen lactosa anhidra como Ob-
D-galactopiranosil-(! 1 4)-BD-glucopiranosa, o una mezcla de
OBD-galactopiranosil-(1! 4)-aD-glucopiranosa yOb-Dgalactopyranosyl-(
1! 4)-b-D-glucopiranosa. La JP XV describe
lactosa anhidra como b-lactosa o una mezcla de b-lactosa y alactose,
y define éstos como por la Farmacopea Europea y USP-NF.
6 Categoría Funcional
Directamente excipiente tablet compresible; transportista inhalador de polvo seco;
auxiliar de liofilización; tableta y cápsula de diluyente; tableta y cápsula
relleno.
7 Aplicaciones en formulaciónfarmacéutica o
Tecnología
Lactosa anhidra se utiliza ampliamente en comprimidos por compresión directa
aplicaciones, y como material de relleno y el aglutinante de comprimidos y cápsulas.
Lactosa anhidra se puede utilizar con fármacos sensibles a la humedad debido
a su bajo contenido de humedad. También puede ser utilizado en forma intravenosa
inyecciones.
Véase también la lactosa,Inhalación, lactosa, monohidrato, lactosa,
Secado por pulverización.
8 Descripción
Lactosa anhidra se produce como blanco a partículas cristalinas de color blanco apagado
o en polvo. Varias marcas diferentes de lactosa anhidra son
disponible comercialmente que contiene anhidro b-lactosa y
un-lactosa anhidra. Lactosa anhidra contiene típicamente 70-80%
b-lactosa anhidra y 20-30% anhidro a-lactosa.
9Especificaciones farmacopeica
Ver Tabla I. Véase también la Sección 18.
10 Propiedades típicas
Índice de fractura frágil 0.0362
Índice de unión 0,0049 (a una presión de compresión de 177,8 MPa) (1)
Densidad (true) 1,589 g/cm3 para anhidro b-lactosa
Densidad (a granel) 0.71 g/cm3 para SuperTab 21AN; 0,66 g/cm3 para
Super-Tab 22AN.
SEM 1: Excipiente: SuperTab 21AN; fabricante: DMV-FonterraLos excipientes; ampliación: 200; voltaje: 1,5 kV.
SEM 2: Excipiente: SuperTab 22AN; fabricante: DMV-Fonterra
Los excipientes; magnificación: 55; voltaje: 1,5 kV.
Estabilidad y Condiciones de Almacenamiento
El crecimiento del moho puede ocurrir bajo condiciones de humedad (80% HR y
más arriba). La lactosa puede desarrollar una coloración marrón en el almacenamiento, la
la reacción se acelerapor condiciones cálidas y húmedas, consulte Sección
12. En 808C y 80% de humedad relativa, tabletas que contienen lactosa anhidra
se ha demostrado que ampliar 1,2 veces después de un día. (2)
Lactosa anhidra se deben almacenar en un recipiente bien cerrado en
un lugar fresco y seco.
12 Incompatibilidades
Lactosa anhidra es incompatible con oxidantes fuertes. ¿Cuándo
mezclas que contienenun antagonista de los leucotrienos y hidrófoba
lactosa anhidra o lactosa monohidrato se almacenaron durante seis
semanas a 408C y 75% de humedad relativa, la mezcla que contiene anhidro
lactosa mostró una mayor absorción de humedad y la degradación del fármaco. (3)
Los estudios también han demostrado que en las mezclas de acetato de roxifiban
(DMP-754) y la lactosa anhidra, la presencia delactosa
anhidro acelera la hidrólisis del éster y amidina
grupos. (4)
Lactosa anhidra es un azúcar reductor con el potencial de
interactuar con primaria (5) y aminas secundarias (6) (reacción de Maillard)
cuando se almacenan bajo condiciones de alta humedad durante ampliada
períodos.
Ver lactosa, monohidrato.
13 Método de fabricación
Hay dos formas anhidras de la lactosa: a-b-lactosa ylactosa.
La temperatura de cristalización influye en la relación de a-y blactose.
Las formas anhidras que están disponibles comercialmente pueden
exhiben higroscopicidad con humedades relativas altas. Anhidro
lactosa es producida por el rodillo de secado una solución de lactosa por encima
93.58C. El producto resultante se muele y se tamiza. Dos
a-lactosas anhidras se pueden preparar usando...