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SEXTA PRÁCTICA………………………………………………………………………. Pag………………

ENSAYO DE DISOLUCIÓN DE LA USP 35 Parte 2 : Cálculos teóricos y prácticos para obtención de los porcentajes de Principios activosdisueltos en las Etapas S1,S3,y S3 .Según el caso

ENSAYO DE DISOLUCIÓN USP 35

PROBLEMA 1
Se realizo el ensayo de Disolución en tabletas que tienen un principio activo en concentración de 500 mg yse obtuvieron los resultados analíticos que se señalan a continuación.
Realice los cálculos teóricos y prácticos y verifique si cumple con las especificaciones del ensayo de disolución de la USP 35para tabletas de liberación inmediata.
Formula de Composición
Principio activo…………… 500 mg
Excipientes c.s.p……….una tableta
Lote: 24571
Datos Analíticos

Según la monografía:
Mediode disolución: Acido clorhídrico 0.1 N
Volumen: 900 ml.
Aparato: 1
Velocidad: 100 r.p.m.
Tiempo del ensayo: 45 minutos.
Método de valoración: Espectrofotómetrico
Disolución en el mismo mediohasta obtener una concentración final de alrededor de 20 mcg/ml Comparacion con un Estándar de similar concentración y lectura a 276 nm.
Tolerancia:
Q. 80% de lo declarado en la etiqueta.
Preparacióndel estándar.
*Standard. Con una pureza de 98.2 %
Se peso. 53.2 mg del estándar.
Preparación de las muestras
Se ensayaron 6 unidades (Etapa S1) y luego 6 unidades mas (Etapa S2) y se obtuvieronlas siguientes absorbancias:
Absorbancia del Estándar: 0.540
Absorbancias de las muestras:

Etapa S 1
Unidad
Absorbancia
Etapa S 2
Unidad
Absorbancia

1
0.535

1
0.523

2
0.545

20.517

3
0.522

3
0.525

4
0.515

4
0.520

5
0.528

5
0.534

6
0.518

6
0.527
Tabla de Aceptación

ETAPA
N° DE UNIDADES ANALIZADAS
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
S 1

6Ninguna unidad es menor que 85%
S 2
6
El promedio de 12 unidades es igual o mayor que 80%.
Ninguna unidad es menor que 65 %
S 3
12
El promedio de 24 unidades es igual o mayor que 80%.
No más de...