Legislación

http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/FAQ_rd824-junio10.htm#comExt

AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
BPD: Buenas prácticas de distribución
CCAA:Comunidades Autónomas
EMA: Agencia Europea de Medicamentos
TAC: Titular de autorización de comercialización
NCF: Normas de correcta fabricación
RD: Real Decreto
RUESA: Registro Unificado de Empresasfabricantes de Sustancias Activas
UE: Unión Europea

36.- ¿Qué se entiende por importación de principios activos y excipientes? 
Importación según el artículo 2.6, es entrada de medicamentos oprincipios activos procedentes de terceros países.

37.- ¿Deberán los laboratorios farmacéuticos fabricantes, cuando importen principios activos o excipientes de terceros países declarar anualmente estasactividades y estar en RUESA? 
Los laboratorios fabricantes o importadores autorizados por la AEMPS, al igual que los laboratorios fabricantes o importadores de principios activos estériles o de origenbiológico están eximidos de efectuar la declaración prevista en el artículo 25 del Real Decreto cuando dicha actividad de importación se realice con los principios activos que utilizan para lafabricación de sus medicamentos.

38.- ¿La declaración en RUESA aplica a todos los excipientes? 
La exigencia aplica por igual a todo tipo de excipientes de uso farmacéutico.

39.- ¿Qué significadeclarar las actividades en RUESA? 
Cumplimentar un formulario 'on line' disponible en la aplicación LABOFAR.

40.-¿Cuándo podrá /deberá iniciarse la declaración de actividades en RUESA? 
Cuando seinicie la actividad de importación, fabricación o distribución.

41.- Cuando la compra del componente (activo o excipiente) se hace a través de un intermediario dentro de la UE (broker o un fabricanteque tiene una planta en un tercer país), ¿Quien tiene que registrarse en RUESA como importador, el intermediario o el laboratorio que ha comprado al intermediario? 
La empresa ubicada en España y...