Legislaci N Sanitaria Local Decreto Ley N 15

Decreto Ley Nº15.443
Se dictan normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y
comercialización de los medicamentos.
El Consejo de Estado ha aprobado el siguiente
PROYECTO DE LEY
CAPÍTULO I
Definiciones
Art. 1º. Quedan sometidas a las disposiciones de la presente ley y a las reglamentacionesque el Poder Ejecutivo dicte la importación, representación, producción, elaboración y
comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano.
El Ministerio de Salud Pública unificará bajo su dependencia las funciones necesarias a los
efectos de proceder a la aplicación de la presente ley.
CAPÍTULO II
Definiciones
Art. 2º. Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de sustancia destinadas a ser
usadas en:a) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad, condición física o
psíquica anormal o síntoma de ésta en el ser humano.
b) La restauración, corrección, o modificación de las funciones fisiológicas de un ser humano.
Art. 3º. Llámase registro a los procedimientos técnico­administrativos tendientes a la
inscripción, evaluación y autorización por parte del Ministerio de Salud Pública de losproductos enumerados en el artículo 2º de la presente ley; requisito sin el cual tales productos
no podrán ser librados al uso público o privado, ni comercializados.
Art. 4º. Entiéndese por control de calidad, los procedimientos destinados a comprobar que el
producto ha sido realizado utilizando las prácticas de correcta elaboración y que se ajusta a
las normas que establezca la reglamentación respectiva, con la finalidad de asegurar sueficacia y adecuada inocuidad durante todo el plazo de validez establecido en su
presentación.
Art. 5º. Se consideran medicamentos esenciales aquellos que, debiendo estar disponibles en
todo momento, son los más apropiados para el tratamiento de las afecciones mayoritarias de
la población, teniendo en cuenta la evolución de las prioridades en materia de atenciónsanitaria; los cambios de la situación epidemiológica, las estructuras y desarrollo de los
servicios sanitarios y los progresos que se produzcan en el campo farmacológico y
farmacéutico.
Art. 6º. Entiéndese por propaganda las muestras de productos que se entregan a los
profesionales así como toda representación gráfica visual, o auditiva, de cualquier
medicamento, con la finalidad de promover directa o indirectamente su venta o dispensación.Art. 7º. Las definiciones contenidas en este capítulo se sobreentienden a los solos efectos de
esta ley.
CAPÍTULO III
De los establecimientos comprendidos por la presente ley y de su registro
Art. 8º. Las actividades a las que se refiere el artículo 1º de la presente ley, sólo podrán
cumplirse en establecimientos que cuenten con la habilitación por parte del Ministerio de SaludPública, el que controlará sus aspectos locativos técnicos, ambientales y demás conexos. El
Ministerio de Salud Pública reglamentará y ejercerá las funciones de registro y contralor
permanente de los mismos.
Art. 9º. Dentro de los establecimientos públicos y privados a los que se refiere el artículo
anterior, están comprendidos:
a) Aquéllos que en su giro incluyen la elaboración de los productos referidos en la presente
ley.b) Aquéllos que no producen ni elaboran dichos productos.
Art. 10. La habilitación que obtengan los laboratorios públicos o privados que elaboran
medicamentos tendrá una validez de diez años, renovable de acuerdo a los resultados de la
inspección que, con anterioridad a dicha renovación, deberá efectuarse.
El período de funcionamiento al que se refiere el apartado anterior, lo es sin perjuicio de loscierres que se produzcan como sanción por el incumplimiento de la presente ley o su
reglamentación, los cuales se mantendrán hasta tanto se levante la observación efectuada.
El traslado o cierres temporales o definitivos de estos establecimientos deberán ser
comunicados al Ministerio de Salud Pública por escrito, el cual expedirá constancia al...