Legislacion Farmaceutica

06/08/2012
Legislación farmacéutica:

I.- Constitución política de los Estados Unidos Mexicanos
I.1.- Constitución política de los Estados Unidos Mexicanos
I.2.- Ley general de salud y reglamento de salud
I.3.- Sistema de normalización Mexicano.
I.4.- Farmacopea nacional e internacional de referencia
II.- Desarrollo de nuevas sustancias
II.1.- Revisión de laregulación relacionada con el tema para farmacoquímicos, permiso de funcionamiento, etc. y revisión superficial de la ley de la propiedad industrial y reglamentos acerca de marcas y patentes.
III.- Investigación pre-clínica
III.1.- Revisión de la regulación relacionada con el tema para farmacoquímicos, permiso de funcionamiento con ejemplos de aplicación, así como revisión de lostrámites requeridos inherentes.
IV.- Investigación clínica
IV.1.- Revisión de la regulación relacionada con el tema comités de ética, permiso de importación de muestras sanitarias, permiso de funcionamiento con ejemplos de aplicación y revisión de los trámites requeridos inherentes.
07/08/2012
Ley general de salud en México:
Capitulo IV.- Medicamentos
Artículo 221.- Para los efectosde esta ley se entiende por:
I.- Medicamento.- Es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento,siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a la de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
II.- Fármaco.- Es toda sustancia naturalsintética que tenga una actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de algún medicamento.
III.- Materia prima.- Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de un medicamento o fármacos naturales o sintéticos.IV.- Aditivo.- Es toda sustancia que se incluye en la formulación de los medicamentos y que actúa como vehículo conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, apariencia y estabilidad.
V.- Materiales.- Son los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.

Artículo 222.- La secretaría de Salud solo concederá laautorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad y eficacias exigidas, y tomara en cuenta en su caso lo dispuesto por el artículo 428 de esta ley.
13/08/2012
Artículo 223.- El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al control sanitario al que se refiere este capitulo y a las normasoficiales mexicanas que al efecto emita la secretaria de salud.

Artículo 224.- Los medicamentos se clasifican:
a) Por su forma de preparación en:
1.- Magistrales.- Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.
2.- Homeopáticos.- Es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y quesea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la farmacopea homeopática mexicana.
3.- Herbolarios.- Son los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de este, cuyos ingredientes principales son la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales presentados en forma farmacéutica...