Legislacion Farmaceutica
Páginas: 6 (1364 palabras)
Publicado: 7 de noviembre de 2012
REGISTRO Y LICENCIAS SANITARIAS
“Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.”
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EJERCICIO 1: Usted y su mejor amigo, como estudiantes de Química farmacéutica, han pensado en sacar un producto farmacéutico al mercado. Han consultado el Decreto 677 de 1995 y requieren dar inicio al cumplimiento de los requisitos. Pero antes, usted ha decidido elaborará una lista de los que requerimientos de ley, para que no se le vaya a pasar ninguno!
A Empresa legalmente constituidaQue producto es? Para que sirve? Lo voy a fabricar yo? O un tercero? Tiene BPM o certificado de Capacidad? Marca? B Presentaciones comerciales a registrar?
Previa factibilidad Comercial!
Lo primero, antes de arrancar
EVALUACION FARMACEUTICA
M Investigación farmacológica del MX. D Caracterización del MX. C /E Formulación (cuali-cuanti) F/I Fabricación de Producto Piloto
Inclusiónen Normas H G
Materias primas Estándares
Producto Terminado
J
Estudios de Estabilidad
N
K Validación técnica analítica Arte grafico L
O Biodisponibilidad y Bioequivalencia
EJERCICIO 2: Usted fue de visita Técnica a la planta de medicamentos DobleY. La visita le generó algunas dudas del cumplimiento en la normatividad y usted ha decidido enumerar los aspectos que observocomo NO conformidades al sistema de calidad, para discutirlas en su clase de Legislación farmaceutica.
Imagen tomada de un fabrica de zapatos de la India.
1. Garantía de la calidad 2. Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (PAF) 3. Control de la calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validación 6. Quejas 7. Retiro de un producto 8. Producción y análisis por contrato 9.Autoinspección y auditoria de calidad
10. Personal 11. Instalaciones 12. Equipos 13. Materiales 14. Documentación 15. Prácticas adecuadas de producción 16. Prácticas adecuadas de control de la calidad 17. Productos farmacéuticos estériles 18. Prácticas adecuadas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos)
Ejercicio 3: Usted, se encuentra en un tratamiento médico, leyendo la cajade su medicamento, encuentra la siguiente leyenda:
“ Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC”
Usted como Químico farmacéutico que interpretación técnica le da a esta información?
GUIA ICH Q1AR2 GUIA DE ESTABILIDAD MINISTRIO DE SALUD.
ESTABLIDAD ACELARADA ESTABILIDAD NATURAL
RESOLCION 2514 DE 1995 INVIMA
Responsabilidad del Farmacéutico y/o distribuidor
Que los productos en elmercado cumplan criterios apropiados de estabilidad Almacenar los productos acorde a la condición de almacenamiento rotulada Reportar cualquier evidencia de inestabilidad Observar FEFO / FIFO Instruir al paciente sobre adecuado almacenamiento y uso de los medicamentos
Suministro de información respecto al IFA
a. Cuando exista información disponible, se acepta suministrar los datosimportantes que se hayan publicado en la literatura científica con el fin de identificar los productos de descomposición, así como los mecanismos de reacción. b. Cuando no haya información disponible, se deben desarrollar estudios bajo estrés: Incluir el efecto de la temperatura, (Incrementos de 10°C (por ej. 50°C, 60°C, etc.) por encima de la temperatura utilizada para los ensayos acelerados(40°C)), la humedad (por ej. 75 % de humedad relativa (RH) ó mayor) y cuando sea apropiado, la oxidación y la fotólisis del IFA. Los ensayos también deben evaluar la susceptibilidad del IFA a la hidrólisis cuando está en solución ó suspensión, por medio de un estudio dentro de un rango de valores de pH justificados. Los resultados obtenidos a partir de estos ensayos deben formar parte integral de la...
“Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.”
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EJERCICIO 1: Usted y su mejor amigo, como estudiantes de Química farmacéutica, han pensado en sacar un producto farmacéutico al mercado. Han consultado el Decreto 677 de 1995 y requieren dar inicio al cumplimiento de los requisitos. Pero antes, usted ha decidido elaborará una lista de los que requerimientos de ley, para que no se le vaya a pasar ninguno!
A Empresa legalmente constituidaQue producto es? Para que sirve? Lo voy a fabricar yo? O un tercero? Tiene BPM o certificado de Capacidad? Marca? B Presentaciones comerciales a registrar?
Previa factibilidad Comercial!
Lo primero, antes de arrancar
EVALUACION FARMACEUTICA
M Investigación farmacológica del MX. D Caracterización del MX. C /E Formulación (cuali-cuanti) F/I Fabricación de Producto Piloto
Inclusiónen Normas H G
Materias primas Estándares
Producto Terminado
J
Estudios de Estabilidad
N
K Validación técnica analítica Arte grafico L
O Biodisponibilidad y Bioequivalencia
EJERCICIO 2: Usted fue de visita Técnica a la planta de medicamentos DobleY. La visita le generó algunas dudas del cumplimiento en la normatividad y usted ha decidido enumerar los aspectos que observocomo NO conformidades al sistema de calidad, para discutirlas en su clase de Legislación farmaceutica.
Imagen tomada de un fabrica de zapatos de la India.
1. Garantía de la calidad 2. Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (PAF) 3. Control de la calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validación 6. Quejas 7. Retiro de un producto 8. Producción y análisis por contrato 9.Autoinspección y auditoria de calidad
10. Personal 11. Instalaciones 12. Equipos 13. Materiales 14. Documentación 15. Prácticas adecuadas de producción 16. Prácticas adecuadas de control de la calidad 17. Productos farmacéuticos estériles 18. Prácticas adecuadas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos)
Ejercicio 3: Usted, se encuentra en un tratamiento médico, leyendo la cajade su medicamento, encuentra la siguiente leyenda:
“ Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC”
Usted como Químico farmacéutico que interpretación técnica le da a esta información?
GUIA ICH Q1AR2 GUIA DE ESTABILIDAD MINISTRIO DE SALUD.
ESTABLIDAD ACELARADA ESTABILIDAD NATURAL
RESOLCION 2514 DE 1995 INVIMA
Responsabilidad del Farmacéutico y/o distribuidor
Que los productos en elmercado cumplan criterios apropiados de estabilidad Almacenar los productos acorde a la condición de almacenamiento rotulada Reportar cualquier evidencia de inestabilidad Observar FEFO / FIFO Instruir al paciente sobre adecuado almacenamiento y uso de los medicamentos
Suministro de información respecto al IFA
a. Cuando exista información disponible, se acepta suministrar los datosimportantes que se hayan publicado en la literatura científica con el fin de identificar los productos de descomposición, así como los mecanismos de reacción. b. Cuando no haya información disponible, se deben desarrollar estudios bajo estrés: Incluir el efecto de la temperatura, (Incrementos de 10°C (por ej. 50°C, 60°C, etc.) por encima de la temperatura utilizada para los ensayos acelerados(40°C)), la humedad (por ej. 75 % de humedad relativa (RH) ó mayor) y cuando sea apropiado, la oxidación y la fotólisis del IFA. Los ensayos también deben evaluar la susceptibilidad del IFA a la hidrólisis cuando está en solución ó suspensión, por medio de un estudio dentro de un rango de valores de pH justificados. Los resultados obtenidos a partir de estos ensayos deben formar parte integral de la...
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