Legislacion Farmaceutica

APOYO Y MEJORAMIENTO DE LOS PROCESOS Y ACTIVIDADES DEL SERVICIO FARMACEUTICO COPSERVIR CARTAGENA 2 (289435)





SENA







PRESENTADO POR



CARLOS MARTINEZ ORTIZ C.C.3829363

CARLOS OSPINO FRIA C.C.73000182

JORGE RUIZ GAVIRIAC.C.73005649





A LA INSTRUCTORA

MARIBELL BERMUDEZ





TEMATICA

LEGISLACION FARMACEUTICA

CARTAGENA FEBRERO 2012GUIA DE APRENDIZAJE 1 ANEXO 1

ACTIVIDAD DE APRENDIZAJE 1 Analizar la legislación farmacéutica relacionada con la infraestructura y los procesos de funcionamiento en establecimientos farmacéuticos




Cuestionario Decreto 677 etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos




1. En que titulo se reglamenta los requisitos de los envases, rótulos yetiquetas de los mx?




R. En el título IV del decreto 677 artículos del 69 al 79.




2. Mencione los requisitos de los envases y los diferentes tipos de envases autorizados.




R. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Cuando por sunaturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.

Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.

Los tipos de envases autorizadosson: plástico, vidrio, cartón y aluminio.





3. Que información debe contener las etiquetas, rótulos y empaques.

R.

a.) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;

b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;

c) Laformulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;

d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;

e) El código o el número del lote defabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;

f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;

g) La cantidad contenida en el envase.

h) Las condicionesespeciales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;

i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;

j) Las frases venta bajo fórmulamédica u odontológica o venta libre, según el caso;

k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;

l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerála leyenda medicamento esencial;

m) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:

‑ La constitución fisicoquímica o característica biológica e inmunológica del producto.

‑ La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del gérmen.

‑ La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo,...