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DISPOSICION

A.n.m.A. 7.

N°

BUENOSAIRES,

22 G3

1 7 ABR 2013

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-009612-12-8
de la Administración

del Registro

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Medica; y

CONSIDERANDO:
Que

por

las

presentesactuaciones

la

firma

BOEHRINGER

INGELHEIM S.A., solicita la aprobación de nuevos proyectos de prospectos
para el producto BUSCAPINA COMPOSITUM / HIOSCINA BUTILBROMURO.
-

DIPIRONA (METAMIZOL SÓDICO), autorizado

por el Certificado

N°

15.263.
Que

los proyectos

presentados

se adecuan

a la normativa

aplicable Ley 16.463, Decreto N° 150/92 Y Disposiciones N°:5904/96 y
2349/97.
Que a fojas 162 obra el informe técnico favorable de la Dirección
de Evaluación de Medicamentos.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO 1.490/92 Y del Decreto N° 425/10.

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OISPOSICION N.

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1 de 11 páginas.

ORIGINAL
PROYECTO DEPROSPECTO

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Parenteral:
BUSCAPINA COMPOSITUM sólo debe ser administrado en forma parenteral me
inyección endovenosa lenta en un período de al menos 5 minutos. El paciente debe estar en
una posición recostada. BUSCAPINA COMPOSITUM puede ser administrado por inyección
intramuscular profunda, pero nunca por vía subcutánea. El uso intraarterialinadvertido
puede causar necrosis en el área vascular distal. La solución debe ser calentada a
temperatura corporal previo a la inyección.
Ampollas: Adultos: 1 ampolla de 5 mi hasta 2 - 3 veces al día a intervalos de varias horas.
BUSCAPINA COMPOSITUM no debe administrarse a niños menores de 12 meses de edad.
Cuando se administra en forma parenteral, se debe contar con equipamiento apropiadopara tratamiento de shock en los casos raros en que éste se presente.
La causa más común de una caida critica en la presión sanguínea y shock es una velocidad
de inyección excesivamente rápida. Por lo tanto, la inyección endovenosa debe ser dada
lentamente (no más de 1 mi por minuto) con el paciente en posición recostada. La presión
sanguínea, la frecuencia cardíaca y la respiración deben sermonitoreadas. En vista de la
suposición de que la caída no-alérgica en la presión sanguínea es dosis dependiente, la
indicación de la administración de dosis más altas que 1 g de Metamizol debe ser
considerado particularmente con cuidado.
BUSCAPINA COMPOSITUM ampollas puede ser mezclada o diluída con glucosa 5%,
solución salina 0.9% o solución de Ringer lactato. Como mezclas de este tipo sólopermanecen estables por un corto tiempo, deben ser administradas inmediatamente.
Debido a la posibilidad de incompatibilidades, BUSCAPINA COMPOSITUM no debe ser
mezclada con otras drogas en la misma jeringa.
BUSCAPINA COMPOSITUM no debe ser usada por un período prolongado de tiempo o en
altas dosis sin la prescripción de un médico o dentista.
Pacientes ancianos: La dosis debe ser reducida parapacientes ancianos ya que la
eliminación de los meta bolitas de metamizol puede estar demorado.
Estado general debilitado y clearance de creatinina disminuído: la dosis debe ser reducida
para pacientes con estado general disminuido y c1earance de creatinina disminuido ya que
la eliminación de los metabolitos de metamizol puede estar demorado.
Función renal y hepática disminuída: Como lavelocidad de eliminación es reducida en
presencia de función renal y hepática disminuida, dosis altas repetidas deben ser evitadas.
No es necesario reducir la dosis si BUSCAPINA COMPOSITUM es usada sólo por un corto
tiempo. No hay experiencia con el uso a largo plazo.
PRECAUCION:
BUSCAPINA COMPOSITUM sólo debe ser inyectado por vía endovenosa o intramuscular.
Su uso intraarterial inadvertido...