Lemtrada

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTOLEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se produce mediante tecnología de ADN recombinante en
un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
Para consultar la lista completa deexcipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

LEMTRADA está indicado en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con
enfermedad activa definida por manifestaciones clínicaso detectadas por resonancia magnética (ver
sección 4.4 y 5.1).
4.2

Posología y forma de administración

El tratamiento con LEMTRADA debe ser iniciado y supervisado por un neurólogo con experiencia en el
tratamiento de pacientes con EM. Se debe disponer de los especialistas y los equipos necesarios para el
diagnóstico y la gestión puntual de las reacciones adversas más frecuentes, especialmentelas infecciones y
las enfermedades autoinmunes.
Debe haber recursos disponibles para tratar los casos de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar la Tarjeta de Paciente y la Guía para el
Paciente, así como informarles acerca de los riesgos de LEMTRADA (ver también Prospecto).
Posología
La dosis recomendada de LEMTRADA es de 12mg/día, administrados por perfusión intravenosa en 2
cursos de tratamiento.
 Curso inicial: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg)
 Segundo curso: 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg) administrados 12
meses después del curso inicial de tratamiento.
Las dosis que no se administren no deben administrarse el mismo día que una dosis programada.

2Seguimiento de los pacientes
Se recomienda una terapia de 2 cursos de tratamiento (ver posología) con un seguimiento de seguridad de
los pacientes desde el inicio del tratamiento hasta 48 meses después de la última perfusión (ver sección
4.4).
Pretratamiento
Los pacientes deben pre-tratarse con corticoesteroides inmediatamente antes de la administración de
LEMTRADA en cada uno de los 3 primeros días decualquier curso de tratamiento. En los ensayos
clínicos, los pacientes fueron pre-tratados con 1.000 mg de metilprednisolona durante los 3 primeros días
de cada curso de tratamiento con LEMTRADA.
De forma adicional, puede considerarse el pretratamiento con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la
administración de LEMTRADA.
Debe administrarse profilaxis oral para la infección por herpes atodos los pacientes desde el primer día de
cada curso de tratamiento hasta, como mínimo, 1 mes después del tratamiento con LEMTRADA (ver
también 'Infecciones' en la sección 4.4). En los ensayos clínicos, se administró a los pacientes aciclovir
200 mg dos veces al día o equivalente.
Pacientes de edad avanzada
Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes con edades superiores a 55 años. No se hadeterminado si
responden de forma diferente a los pacientes de menor edad.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
No se ha realizado ningún estudio en pacientes que padezcan insuficiencia hepática o renal.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LEMTRADA en niños con EM de 0 a 18 años de
edad. No existe una recomendación de uso específica para alemtuzumab en...