ley 3301

LEY 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud
Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Visto:
Los expedientes N° 2812-D-08, 487-J-09 y 489-D-09, de autoría de los
Diputados/as Diana Maffia, Jefe de Gobierno y Juan Manuel Olmos en el que solicitan
establecer el régimen de investigaciones clínicas de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires y;
Considerando:Que el presente proyecto de ley tiene el objeto dar un marco legal en la Ciudad
en lo referente a garantizar los derechos, la integridad y el bienestar de las y los
participantes en las investigaciones clínicas, y de la comunidad en que éstas se llevan a
cabo, en el marco de lo establecido por los tratados internacionales en materia de
derechos humanos, la Constitución Nacional, laConstitución de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires y la ley Básica de Salud de la C.A.B.A. Nº153;
Que la situación actual es que los Hospitales en que se lleva adelante ensayos
clínicos, no reciben contraprestaciones justas por parte de la Industria que los patrocina.
Según el Informe de la Auditoría General de la Ciudad de Buenos Aires, Proyecto
3.07.01, Gestión de Proyectos de Investigación en losHospitales Públicos, 2006, hay
incumplimiento de la Ley Básica de Salud Nº 153 art. 33 inc. c), por ausencia de
convenios que garanticen el cumplimiento del marco legal de la actividad de
investigación y permita ingresos al tesoro público de la Ciudad;
Que tal como señala la Auditoría General de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, en un informe sobre “Gestión de proyectos de investigación en loshospitales
públicos” del 2007: “La creación de una norma que regule los ingresos de fondos
provenientes de investigaciones clínicas, financiadas por el sector privado, permitiría
ingresos al Tesoro Público de la Ciudad, con la finalidad de destinarlos a investigación
enfocada a reorientar las políticas públicas en salud”. En este mismo informe se
consigna que la normativa vigente en laCiudad Autónoma de Buenos Aires no prevé
procedimientos que acrediten la idoneidad de las y los integrantes de los Comités de
Ética Hospitalarios, tampoco existen criterios unificados para el funcionamiento de
todos los Comités de los hospitales públicos, ni registro o control de los montos que el
investigador o la investigadora del ensayo clínico percibe a través del patrocinador. De
modo que laAuditoría recomienda promulgar una norma que reglamente estos aspectos.
Asimismo como resulta relevante, la exigencia de contratos de seguros de
responsabilidad por daños;
Que la actividad de investigación clínica requiere de una metodología que
contemple una instancia idónea y continua de supervisión, monitoreo y evaluación. La
modalidad utilizada en el área de salud pública de la ciudadcarece de una estructura
capaz de implementar estas acciones: el Consejo de Investigación en Salud creado por
Decreto 706/99, delega su responsabilidad a los comités de hospitales, quienes carecen
de recursos humanos;
Que a la ausencia de un eficaz monitoreo de los protocolos, como lo sostiene la
Auditoría General de la Ciudad, se suma la falta de un único circuito que permita
acceder a lostérminos financieros de los acuerdos entre el profesional y el patrocinador
de la investigación. La falta de una instancia centralizada que permita a la institución el
monitoreo científico y financiero de los ensayos clínicos afecta el sentido público de la

participación de los hospitales en este tipo de actividades, que terminan descansando en
la responsabilidad del profesional a cargo de lainvestigación;
Que muchas veces la incidencia en la población de la patología que se intenta
contrarrestar con la terapéutica que se está poniendo a prueba es muy restringida, por lo
que puede producirse un conflicto de intereses entre las necesidades de la población
local y los intereses científicos o trabajos de las y los investigadores o de las empresas
que los patrocinan;
Que para...