Ley De Colombia

EL IMPACTO DE LA PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA

Informe final

Presentado por Fedesarrollo

Nicolás León∗, Marcela Meléndez+ y Diana Pintoψ

Junio de 2008

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Investigador principal. Investigador de Fedesarrollo. Directora Académica. Investigadora Asociada de Fedesarrollo ψ Asesora en Salud Pública, Investigadora Asociada de Fedesarrollo.
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Índice
1. 2. 3. 4. 5. 6.Introducción................................................................................ Revisión de literatura................................................................... Normatividad Colombiana y su aplicación...................................... El mercado farmacéutico en Colombia.......................................... Impacto del decreto2085............................................................. Conclusiones y recomendaciones de política.................................... 3 6 12 26 36 76 82 85 88

Glosario................................................................................................. Bibliografía...........................................................................................Anexos..................................................................................................

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1.

Introducción

La protección a la propiedad intelectual en el sector de medicamentos está asociada con la limitación temporal de la competencia para permitir al productor de un nuevo medicamento recuperar sus inversiones en la investigación y desarrollo del mismo. En principio, la protección constituye un incentivo para el desarrollo de laindustria que es positivo para la sociedad en la medida en que hace disponibles tratamientos farmacológicos cada vez más eficaces. La posibilidad de acceder a estos nuevos desarrollos científicos depende sin embargo de manera crítica, de la capacidad de la población de poder pagar por ellos. La tensión entre estos dos objetivos está al centro de un debate no resuelto acerca de la conveniencia depromover regímenes estrictos de protección a la propiedad intelectual en los países en desarrollo. Por una parte, se presume que los costos de la investigación y desarrollo se recuperan con creces en los mercados de los países desarrollados, de modo que no existe justificación para que los países en desarrollo asuman los costos de permitir temporalmente la existencia de mercados con un soloproveedor. Por otra, se argumenta que la ausencia de protección retarda potencialmente la entrada de los nuevos desarrollos científicos a los mercados que carecen de ella y afecta negativamente el desarrollo de medicamentos destinados a atender enfermedades exclusivas a nuestros países. Lo cierto, es que el impacto de las medidas de protección a la propiedad intelectual sobre el acceso a los medicamentos-a través de su impacto sobre los precios de los medicamentos y sobre la velocidad de entrada de los nuevos desarrollos científicosdepende sustancialmente de las políticas que la acompañen y de otras características del mercado, y en esa medida es particular a cada país. Evaluar adecuadamente los costos y beneficios de la normatividad de protección a la propiedad intelectual en el sector demedicamentos en cada caso particular, es fundamental para el diseño apropiado de políticas que en efecto se traduzcan en un mayor bienestar para la población. El presente estudio, hace parte de este esfuerzo. La protección a la propiedad intelectual en el sector de medicamentos puede materializarse bajo la forma de patentes y/o de protección a los datos de prueba. Esta última consiste en concederprotección a la información no divulgada de toda nueva entidad química que se comercialice en el país por un período determinado de tiempo, de modo que ésta no pueda ser utilizada para comercializar otros productos que contengan el 3

mismo principio activo. En Colombia este tipo de protección se introdujo, en concordancia con el Acuerdo ADPIC de la OMC, con la expedición del Decreto 2085 de 19 de...