Ley hatw watdop

La ley Hatch-Waxman (Im) Un acto de equilibrio

Introducción

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha sido descrita como "la agencia reguladora más importante en el mundo". [1] Seha demostrado muy capaz de proteger al público estadounidense de los medicamentos inseguros, pero a la hora de promover la competencia en el industria farmacéutica, favoreciendo la difusióngeneralizada de versiones asequibles de los medicamentos seguros y eficaces, que se vio limitada por las leyes y procedimientos externos e internos, y sus recursos eran limitados. El Concurso de Precios deMedicamentos y Restauración de Patentes Plazo Ley, [2] también conocida como la Ley Hatch-Waxman, fue aprobada por el Congreso en 1984 para lograr este objetivo loable, que se establece un delicadoequilibrio entre los intereses de las empresas de marca de nombres de medicamentos y fármacos genéricos las empresas, [3] con el público como el beneficiario final, cosechando la recompensa de un suministrode medicamentos asequibles y diversa. Para promover la innovación por las empresas farmacéuticas, la ley se supone que se extienden parcialmente el monopolio de los fabricantes de marcas demedicamentos de patente a través del período perdido para el proceso de aprobación de la FDA. Promover el acceso con prontitud y eficacia a los medicamentos genéricos, la ley se supone que permiten a lascompañías de medicamentos genéricos para eludir parcialmente las restricciones de patentes y acelerar la aprobación de la FDA para que se puedan llevar sus productos al mercado tan pronto como las patentesde las compañías de marca de drogas de caducado o se encuentre inválida o no vulnerado. En algún momento, sin embargo, estos efectos se descarriló. Ciertas lagunas en la ley, por desgracia, crearincentivos perversos para la marca y las compañías de medicamentos genéricos para entrar en acuerdos colusorios, con posibles implicaciones antimonopolio, en detrimento de la pública. Los recientes...