Liberacion parametrica

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Anexo 17: Liberación paramétrica

Histórico del documento Primeros debates en el seno de la PIC/S. Consulta dentro de la reunión Ad-hoc de los servicios de inspección de NCF. Versión revisada. Envío a la industria para consulta. Propuesta de fechalímite para comentarios. Nuevo borrador tras la consulta. Borrador final tras la consulta con la reunión Ad-hoc de los servicios de inspección de NCF. Se circula al Comité farmacéutico. Fecha propuesta para entrada en vigor.

Fecha Junio 1998-agosto 1999. Septiembre 1999-febrero 2000. Marzo 2000. 6 de abril 2000. Septiembre 2000. Enero 2001. Febrero 2001. Julio 2001. Enero 2002.

Téngase encuenta que este documento se ha preparado junto con la PIC/S. Debe leerse junto con la guía CPMP/QWP/3015/99, Note for Guidance on Parametric Release, que se adoptó en febrero 2001 por el CPMP. Se puede consultar en: http://www. emea.eu.int/htms/human/qwp/qwpfin.htm

La Guía de NCF se revisa de forma periódica. Las revisiones se publican en la siguiente dirección que corresponde a la página web de laComisión Europea: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 52 01 FAX: 91 822 52 43

1.
1.1

PRINCIPIO
La definición de liberación paramétrica empleada en el presente anexo se basa en la propuesta por la Organización Europea para la Calidad: un sistema deliberación que ofrece la garantía de que el producto es de la calidad deseada basándose en la información recogida durante el proceso de fabricación y en el cumplimiento de exigencias específicas de las Normas de Correcta Fabricación relacionadas con la liberación paramétrica. La liberación paramétrica deberá cumplir las exigencias básicas de las Normas de Correcta Fabricación, los anexos aplicablesy las directrices que se incluyen a continuación.

1.2.

2.
2.1.

LIBERACIÓN PARAMÉTRICA
Se acepta que un conjunto completo de ensayos y controles durante el proceso puede garantizar que el producto terminado cumple las especificaciones en mayor medida que los ensayos sobre el producto terminado. La liberación paramétrica puede ser autorizada para determinados parámetros específicos comoalternativa a los ensayos habituales de los productos terminados. La autorización de la liberación paramétrica se concederá, denegará o retirará conjuntamente por las personas responsables de la evaluación de los productos y por los inspectores de las Normas de Correcta Fabricación.

2.2.

3.
3.1.

LIBERACIÓN PARAMÉTRICA PARA PRODUCTOS ESTÉRILES
Esta sección solamente trata la parte de laliberación paramétrica relacionada con la liberación habitual de productos terminados sin llevar a cabo un ensayo de esterilidad. La eliminación del ensayo de esterilidad solamente será válida si se demuestra satisfactoriamente que las condiciones predeterminadas y validadas de esterilización se han alcanzado. Un ensayo de esterilidad solamente permite detectar fallos importantes del sistema degarantía de la esterilidad, debido a las limitaciones estadísticas del método. La liberación paramétrica se podrá autorizar si los datos que demuestran la correcta fabricación del lote aportan, por sí solos, garantía suficiente de que se ha llevado a cabo el proceso de producción diseñado y validado para garantizar la esterilidad del producto. Actualmente, la liberación paramétrica solamente esaceptable para productos esterilizados mediante esterilización terminal en su envase final.

3.2.

3.3.

3.4.

MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Página 2 de 5

3.5.

Los métodos de esterilización, adaptados a las exigencias de la Farmacopea Europea, que utilicen vapor, calor seco y radiación ionizante pueden tenerse en cuenta...