Libro

San Cristóbal, 29 de Octubre de 2008.
Universidad Nacional Experimental Simón Rodríguez
Materia: Técnicas de Desición y sus Procesos
1º Semestre Sección B
Contreras Quiñónez Maria Hazel C.I.: V-12.229.017

El siguiente trabajo de método analítico es aplicado para el control de calidad de los medicamentos.

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA EVALUACIÓN
DE LA CALIDAD DE LOSMEDICAMENTOS

Este reglamento técnico tiene por objeto establecer las directrices para la validación de métodos analíticos fisicoquímicos y microbiológicos utilizados en el control de calidad de medicamentos.

1.- ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las directrices del presente reglamento técnico deben ser aplicadas a todos los métodos analíticos no oficiales y oficiales utilizados para el control de calidad demedicamentos con el objetivo de cumplir las normativas vigentes de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio. Los laboratorios de control de calidad que utilizan métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la idoneidad del método analítico, determinando linealidad y precisión del sistema.

2.- PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS QUE SON OBJETO DE VALIDACIÓN:

Sedeben validar los siguientes procedimientos analíticos químicos, físicos y microbiológicos:

Categoría
Pruebas cuantitativas del contenido del (los) principio(s) activo(s), constituyen procedimientos químicos o microbiológicos que miden el (los) analito(s) presente(s) en una muestra determinada.

Categoría II
Pruebas para la determinación del contenido de impurezas o de valores límites para elcontrol de impurezas. Pueden ser pruebas cuantitativas o una prueba cualitativa para determinar si la impureza está presente en la muestra por encima o por debajo de un valor límite especificado. Cualquiera de los dos pretende reflejar las características de pureza de la muestra. Los parámetros de validación requeridos por una prueba cuantitativa son diferentes a los de una prueba de cumplimientode límite.

Categoría III
Pruebas físico químicas de desempeño. Constituyen procedimientos de ensayo que miden características propias del desempeño del medicamento, por ejemplo la prueba de disolución. Las características de la validación son diferentes a las de las otras pruebas, aunque las pueden incluir

Categoría IV
Pruebas de identificación. Aquellas que se realizan para asegurar laidentidad de un analito en una muestra. Esto normalmente se realiza por comparación de una propiedad de la muestra, contra la de un estándar de referencia, por ejemplo espectros, comportamiento cromatográfico, reactividad química y pruebas microcristalinas.

Pruebas microbiológicas
Aquellas que se realizan para asegurar la calidad microbiana del medicamento.
3.- DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBEPRESENTARSE PARA LA REVISIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS VALIDADOS

Para la revisión por parte de la Autoridad Reguladora de los métodos validados, el informe del estudio de validación debe contener la siguiente documentación:

A. Descripción detallada del procedimiento analítico.
B. Descripción de los parámetros de desempeño evaluados.
C. Evaluación y cálculos estadísticos para la verificaciónde los parámetros de desempeño.
D. Datos instrumentales necesarios para la justificación de los resultados.
E. Resumen de los resultados de la validación obligatoriamente en idioma español/castellano.
F. Conclusiones deben ser obligatoriamente entregadas en idioma español/castellano.
G. Certificados de calibración o calificación de los equipos.
H. Certificado(s) de análisis del (los)estándar(es), patrón(es) o material de referencia.

4.- RECHAZO DE LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA
La documentación presentada será rechazada si se detectan incongruencias técnicas o científicas, inadecuado soporte estadístico de las conclusiones o fallas en el diseño experimental o en la realización de la validación. Una vez comunicado por la Autoridad Reguladora el rechazo de una documentación de...