Lic en nutrición

El consentimiento informado en investigación

GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOSResolución 1490-2007 del Ministerio de Salud de la Nación
El consentimiento informado es el procesomediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su aceptación de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste quesean relevantes para que tome la decisión de participar.
El consentimiento informado se documenta por medio de un Formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.
Elementos del C:I
a) El estudio que involucra la investigación;
•b) El objetivo o propósito del estudio;
c) El/los tratamientos del estudio, la forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento;
•d) El/losprocedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos;
e) Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clínico para el sujeto de investigación, él/ella tendrán que estar conscientes de esto;
•f) Los procedimientos o tratamientos alternativos disponibles para el sujeto de investigación y sus beneficios potenciales importantes;
g)Los riesgos o molestias razonablemente previstos para el sujeto de investigación y, cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante;
•h) Los compromisos que asume el sujeto de la investigación;
i) La gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos relacionados al estudio y los obligados a su provisión y/o financiamiento;
•j) La compensación y el tratamiento disponible para lapersona en caso de daño o lesión relacionada con el estudio;
k) El pago de los gastos o costos anticipados, si los hubiera, a la persona por participar en el estudio, consignando monto, forma de pagos y periodicidad en caso de ser prorrateados;
) Debe hacerse constar que la participación de la persona en el estudio es voluntaria y que puede rehusarse a participar o retirarse del estudio encualquier momento, sin necesidad de expresar las razones de su decisión, sin penalización o pérdida de los beneficios a que tiene derecho;;
m) El permiso que se otorgare a monitores, auditores, al CEI y a la autoridad sanitaria competente para acceder en forma directa a los registros de la investigación correspondientes al sujeto, para la verificación de los procedimientos y/o datos del estudioclínico, señalando sus alcances, respetando la confidencialidad de la persona de conformidad con lo establecido por las leyes y regulaciones aplicables, y haciendo constar que, al firmar el documento de consentimiento escrito, el sujeto o su representante legal están autorizando dicho acceso;
n) La información acerca de que sus datos de identificación se mantendrán en forma confidencial y en un todo deacuerdo con las leyes y/o regulaciones aplicables, y que no se harán de conocimiento público, asegurando que si los resultados del estudio se publican, la identidad del sujeto de investigación se mantendráen forma confidencial y resguardada;
ñ) La garantía de comunicación oportuna al sujeto de investigación o a su representante legal de cualquier información nueva que pudiera ser relevante paradecidir si mantiene el deseo de continuar su participación en el estudio;
•o) Las personas a contactar, con la autorización del sujeto, para mayor información referente al estudio y a los derechos del sujeto de investigación del estudio y a quién contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio;
p) Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminado elestudio o la participación del sujeto en el estudio;
•q) La duración prevista de la participación del sujeto de investigación en el estudio, así como el cronograma de visitas a que se compromete;
r) El número aproximado de sujetos que se espera participen en el estudio;
•s) La información correspondiente a sus derechos y los datos del investigador principal y del patrocinador a cargo de su...