LIcenciado

Introducción
Desgraciadamente cuántas veces los hechos han dado la razón a la cita con la que empieza este artículo, y quizás no tanto por no contar con un estadístico en la fase de diseño de un trabajo de investigación, como por no tener en cuenta desde el principio qué procedimientos metodológicos se utilizarán en el análisis de los datos. Una buena planificación inicial del trabajo deinvestigación es crucial para que al final los datos registrados puedan ser evaluables o, por el contrario, de escasa validez, faltos de credibilidad o insuficientes para arrojar luz sobre la hipótesis que motivó su desarrollo. Y, como en toda actividad intelectual, serán muy importantes los conocimientos, la experiencia, la intuición y el sentido común. Si un estudio no ha sido bien planificado, en lafase de análisis será muy difícil o incluso imposible subsanar los errores, por mucha sofisticación estadística que se utilice, pudiendo ocurrir que nos encontremos con que el fruto de un importante esfuerzo de trabajo, tiempo y recursos económicos, no sirva absolutamente para nada. Por el contrario, la dedicación que supone una buena planificación inicial del trabajo de investigación, se verárecompensado con creces tanto en la fase de recogida de datos, como en el análisis de éstos y en la fase final, aunque no menos importante, de la difusión y publicación de los mismos.
El diseño de un protocolo de investigación, para verificar con datos reales una hipótesis teórica de trabajo, es algo habitualmente complejo, cuyas características dependen del objetivo del estudio y suele tener unagran componente multidisciplinar, aunque puede establecerse una serie de fases, comunes en la mayor parte de los trabajos de investigación médica, sobre las que hay una abundante experiencia en la comunidad científica y por lo tanto una gran cantidad de interesantes referencias bibliográficas de las cuales, como no podía ser menos, muchas están disponibles en Internet. Por mi parte, además deproporcionar algunos enlaces que pueden ser de bastante ayuda para quien comienza la apasionante tarea de diseñar un protocolo de investigación, intentaré comentar algunos aspectos, fundamentalmente problemas, cuyo conocimiento puede ayudar a mejorar el diseño de un protocolo. Son el fruto, muchas veces amargo, de mi experiencia personal analizando datos de trabajos de los que me hubiera gustado seralgo más que forense.
Protocolo de investigación
El protocolo, que debe existir en cualquier trabajo de investigación, es el documento que describe las hipótesis a investigar, los objetivos del trabajo, fundamentos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas, participantes, calendario de evolución, organización y supervisión. A continuación se indica un listado con una serie de ítem aconsiderar en el diseño del protocolo:
1. Título completo del estudio y acrónimo
2. Justificación
Hipótesis que se pretende verificar
Por qué es necesario o interesante realizar el estudio
Información relevante que exista al respecto y metodología de búsqueda utilizada
Utilidad de los resultados que se obtengan y entorno de aplicación o generalización de éstos
3. Si los hubiera, descripción delos riesgos para los participantes y sistemas de control previstos
4. Tipo de diseño: aleatorizado, observacional, etc
5. Descripción del tratamiento o intervención que se estudia, y en su caso del control o controles
6. Criterios de inclusión y exclusión
7. Calendario del estudio
8. Cuáles son las variables de medida que se van a estudiar, primaria (objetivo principal) y secundaria
9. Métodode asignación a cada grupo (aleatorizado, aleatorizado por estratos, etc), así como otro tipo de mecanismos para controlar sesgos: por ejemplo estudio doble ciego.
10. Tamaño de muestra previsto y justificación de éste. Estimación de posibles pérdidas de seguimiento
11. Si se efectuó un estudio piloto, descripción y resultados
12. Cuaderno de recogida de datos
13. En su caso número de...