Licenciado

Documento descargado de http://zl.elsevier.es el 06/05/2014. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.

Med Clin (Barc). 2010;135(15):707–712

www.elsevier.es/medicinaclinica

´
´
´
Investigacion clınica y bioetica

´
´
´
Aspectos practicos en la evaluacion de ensayos clınicos con vacunas
´
profilacticas frente aenfermedades infecciosas
Practical aspects for the assessment of clinical trials with prophylactic vaccines against
infectious diseases
´
´
Anna Lopez a,Ã y Eva Montane b,c
a


´
´
˜
Fundacio Institut per a la Investigacio en Ciencies de la Salut Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, Espana
´a ´
˜
Servicio de Farmacologı Clınica, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona,Barcelona, Espana
c


˜
Departament de Farmacologia, de Terapeutica i de Toxicologia, Universitat Autonoma de Barcelona, Barcelona, Espana
b

´
I N F O R M A C I O N D E L A R T´C U L O
I

´
Historia del artıculo:
Recibido el 22 de septiembre de 2010
Aceptado el 23 de septiembre de 2010
On-line el 15 de octubre de 2010

´
Introduccion
´
´
Las vacunas son productos biologicoscomplejos y heteroge´
neos que contienen sustancias antigenicas capaces de inducir
´
inmunidad especıfica, activa y protectora contra el agente
´
infeccioso, toxinas u otros tipos de antıgenos. Las vacunas
´
profilacticas frente a agentes infecciosos pueden contener micro´
´
organismos inactivados quımica o fısicamente, microorganismos
´
vivos atenuados o avirulentos o extractos deantıgenos que
´
provienen de los organismos o que se producen por tecnicas de
´
recombinacion de ADN.
´
´
´
La investigacion en vacunas esta en proceso de expansion, tal y
´
como muestra la evolucion anual del registro de nuevos ensayos
´
´
clınicos con vacunas de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS)
´
˜
(la media del numero de nuevos estudios por ano entre 1987 y
1993 fue de 3,9;mientras que entre 1994 y 2000 fue de 10,7)1.
´
´
El desarrollo clınico de las vacunas tambien presenta particula´
´
ridades respecto al desarrollo de otros farmacos. Ası, la caracteriza´
´
cion del perfil farmacocinetico en las vacunas suele tener escasa
´
relevancia, mientras que la farmacodinamia (capacidad antigenica o
´
inmunogenicidad) es un aspecto clave en su desarrollo. Ademas,la
dificultad para demostrar la eficacia protectora de la vacuna a partir
de estudios formales de eficacia comporta obtener datos de
´
´
´
efectividad unicamente despues de su comercializacion. A diferencia
´
´
´
de la mayorıa de farmacos, las vacunas profilacticas se administran a
´
˜os, para prevenir la eventual
poblacion sana, en muchos casos a nin

à Autor para correspondencia.

´´
Correo electronico: amlopez.germanstrias@gencat.cat (A. Lopez).

´
adquisicion de una determinada enfermedad y dado que no hay un
´
objetivo terapeutico, se limita el concepto de lo que es aceptable en
cuanto a la tolerabilidad y toxicidad.
´
´
´
Dado que los aspectos basicos metodologicos y estadısticos del
´
˜
diseno de los ensayos clınicos con vacunas no difieren de los del
´´
´
resto de medicamentos, la mayorıa de guıas metodologicas de
´
´
consulta habitual para la evaluacion de ensayos clınicos disponibles (como las publicadas por agencias reguladoras como la
´
Agencia Europea del Medicamento [EMA] o las guıas de la
´
International Conference of Harmonization [ICH]2) son tambien
´
aplicables a los ensayos clınicos con vacunas. No obstante,
algunos deestos aspectos pueden plantear dificultades y requerir
´
´
conocimientos especıficos, como por ejemplo, la evaluacion de la
´
respuesta inmunologica, de la interferencia inmune que puede
´
producirse al administrar simultaneamente vacunas diferentes o
vacunas combinadas o el papel de los adyuvantes, entre otros.
Organismos como la EMA, la Food and Drug Administration
´
(FDA) o la OMS han...