Licenciatura

MYOVIEW® Equipo reactivo Cód. N166 S para la preparación de Tetrofosmina de Tecnecio (99mTc) Catálogo

COMPOSICION

Cada vial contiene 0,23mg de tetrofosmina (principio activo), 0,03mg de Cloruro de estaño II dihidrato, 0,32mg de sulfosalicilato disódico, 1,0mg de D-gluconato sódico y 1,8mg bicarbonato sódico, como mezcla liofilizada sellada bajo nitrógeno.
Están disponibles envases de 2 y 5viales. Junto con el producto se suministran etiquetas para los viales reconstituidos y marcados, y algodones (conteniendo 70% de alcohol isopropílico B.P.).

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable tras reconstitución y marcaje con 4-8ml de solución estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio para inyección Ph.Eur. a una concentración radiactiva que no exceda de1,1GBq/ml. Esto produce Tetrofosmina de Tecnecio (99mTc) para inyección, un agente radiofarmacéutico de diagnóstico por imagen. Vial con 3,4 mg de liofilizado.

PROPIEDADES

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Propiedades farmacodinámicas No se esperan efectos farmacológicos tras la administración intravenosa de Myoview reconstituido y marcado a la dosis recomendada. Determinados estudios en animaleshan mostrado que la captación miocárdica de Tetrofosmina-99mTc está linealmente relacionada con el flujo sanguíneo coronario, confirmándose la efectividad del complejo como agente de visualización de la perfusión miocárdica. Propiedades farmacocinéticas Tetrofosmina-99mTc se elimina rápidamente de la sangre después de su inyección intravenosa. Menos del 5% de la actividad administrada permanece enla sangre a los 10 minutos postinyección. La captación por el miocardio es rápida, alcanzando un máximo de alrededor del 1,2% de la dosis inyectada, con una retención suficiente para permitir una imagen del miocardio por técnicas de SPECT o planar desde los 5 minutos hasta las 4 horas post-administración. El aclaramiento de la actividad de fondo de los tejidos del pulmón e hígado es rápida,reduciéndose la actividad en estos órganos después del ejercicio, con retención aumentada en el músculo esquelético. Aproximadamente el 66% de la actividad inyectada es excretada en las 48 horas post-inyección, con aproximadamente el 40% excretado en orina y 26% en heces.
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID

TITULAR Y FABRICANTE TITULAR: NycomedAmersham, S.A. Ronda de Poniente, 12 28760 Tres Cantos, Madrid ESPAÑA Nycomed Amersham Plc Amersham Place Little Chalfont Bucks UK

FABRICADO POR:

INDICACIONES Myoview es un agente de perfusión miocárdica indicado como adjunto en el diagnóstico y localización de isquemia miocárdica y/o infarto.

CONTRAINDICACIONES Myoview está contraindicado en el embarazo (ver epígrafe de ADVERTENCIAS), y enpacientes con hipersensibilidad conocida a tetrofosmina o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES Este producto no se debe administrar directamente al paciente. El contenido del vial está destinado para usarlo en la preparación de un agente inyectable marcado con tecnecio(99mTc) radiactivo, mediante los procedimientos descritos en este prospecto. Los radiofármacos deben ser usados únicamente porpersonal cualificado con la apropiada autorización para el uso y manipulación de radionucleidos. Estos sólo pueden ser recibidos, usados y administrados por personas autorizadas en hospitales. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes. Los radiofármacos deben ser preparados porel usuario de manera que satisfagan los requisitos de calidad farmacéutica y seguridad radiológica. Deben tomarse las precauciones asépticas adecuadas, de acuerdo a los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos. También deben observarse las precauciones normales para el manejo de materiales radiactivos. Debe evitarse que el material radiactivo se ingiera o entre en...