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mercedes rodriguez
Medicamentos
La FDA define Medicamento Genérico como fármaco que es idéntico oBIOEQUIVALENTE a un medicamento de marca (INNOVADOR - ORIGINAL) en su dosificación, seguridad, eficacia, vía de administración, calidad e indicación.
Para obtener la aprobación de la FDA unmedicamento genérico debe:
1. Contener los mismos ingredientes activos (los ingredientes inactivos pueden variar)
2. Ser idéntico en eficacia, seguridad, forma farmacéutica y vía de administración que elmedicamento original
3. Tener las mismas indicaciones
4. Tener la misma calidad de lote que el medicamento original (identidad, eficacia, pureza y calidad)
5. Ser producido bajo los mismos estándaresde calidad que el medicamento original siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura
6. Ser BIOEQUIVALENTE
Los medicamentos innovadores u originales se desarrollan bajo la protección de una patenteque le otorga a la compañía u organismo productor el derecho único de comercializar el medicamento original mientras la patente esté vigente. De esta forma se protege la inversión realizada durante eldesarrollo del nuevo medicamento original.
Una vez que la patente expira, otras compañías pueden comenzar a comercializar los medicamentos genéricos. Dichas compañías deben presentar ante la FDA lasolicitud de un ANDA (Abbreviated New Drug Application). Esta solicitud de aprobación no requiere la repetición de todo el costoso proceso de desarrollo del medicamento original, pero si debe presentarciertas pruebas para corroborar la “igualdad” con el medicamento original, entre ellas certificar la BIOEQUIVALENCIA. La primer compañía en solicitar un ANDA y ser aprobada tiene el derecho decomercializar el medicamento genérico en exclusividad por 180 días.
Los medicamentos genéricos se comercializan en este contexto bajo su “nombre genérico registrado”, que generalmente corresponde a su...