LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO ASI COMO

LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO ASI COMO
LA AUTORIZACIÓN PARA LA MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO.
OBJETIVO:
Contar con una guía que describa los requisitos y las características que deben de cumplir los Dispositivos
Médicos para obtener un registro sanitario o las modificaciones a las condiciones del mismo.Lo anterior
facilitara elprocedimiento para la integración de la informacion requerida de acuerdo al riesgo sanitario y a
las características de funcionamiento e indicación de uso en el diagnostico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad , asi como los
empleados en el reemplazo,correccion, restauración o modificación de la anatomía o procesosfisiológicos
humanos
De igual manera constituyen una herramienta de trabajo que permitirá al registrante y a la autoridad
sanitaria describir y aplicar de manera homogénea los requisitos y características que den soporte a la
informacion que contenga el expediente en la solicitud de autorización, lo que permitirá contar con un
procedimiento de evaluación más sencillo, confiable, transparente.FUNDAMENTO LEGAL
El artículo 194-BIS de la Ley General de Salud establece: “Para los efectos de esta Ley, se consideran
insumos para la salud: Los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y
aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materialquirúrgico, de curación y
productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta ley”; mientras
que el artículo 195 de la misma Ley establece: “La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales
mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este
Título. Los medicamentos estarán normados por laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”; el
artículo 204 define, “Los medicamentos y otros insumos para la salud,… para su venta o suministro deberán
contar con autorización sanitaria…” El artículo 376, “Requieren registro sanitario los medicamentos,
estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes dediagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de
curación y productos higiénicos; …” El artículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud indica que “La
Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamento
u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes”. En el
capítulo IX delReglamento de Insumos para la Salud, en su artículo 82, establece “Los equipos médicos,
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, requieren para su
producción, venta y distribución de registro sanitario…”. En los artículos 179, 180 y 184 se establecen losrequisitos que deben cumplir los otros insumos para la salud para obtener el registro sanitario o la
modificación a las condiciones de registro. En cumplimiento con los ordenamientos legales antes referidos,
se establecen las siguientes características que deben cumplir los dispositivos médicos (otros insumos para
la salud) para obtener el registro sanitario así como las modificaciones a lascondiciones de registro, sin
perjuicio de los dispuestos por otros ordenamientos aplicables.
1. DEFINICIONES
1.1 Dispositivo Médico. Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el
programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en
combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o...