Llenado simulado

LLENADO
ASEPTICO
Importancia

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE LA NOM-059-SSA12013, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
DE MEDICAMENTOS?

Establecer los requisitos
mínimos necesarios para el
proceso defabricación de los
medicamentos para humano
comercializados en el país y/o
con fines de investigación.

LA CALIDAD DEL PRODUCTO DEPENDE DE
TODOS LOS INVOLUCRADOS EN EL PROCESO

FACTORES QUEINFLUYEN EN LA
CONTAMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
ESTÉRILES

ACTIVIDADES DOCUMENTADAS

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA
CONTAMINACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES
Diseño, construcción y mantenimiento de lasinstalaciones

EQUIPOS
Equipos

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE
ESTERILIZACIÓN Y DESPIROGENIZACIÓN
Patrones de carga validados
Verificar que se cumpla el acomodo y las
condiciones del cicloFACTORES QUE INFLUYEN EN LA
CONTAMINACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES
Sistemas críticos

¿QUÉ SISTEMAS CRÍTICOS
INTERVIENEN EN EL
PROCESO DE LLENADO
ASÉPTICO?

FACTORES QUE INFLUYEN EN LACONTAMINACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES
Habilidad, capacitación y actitudes del personal
implicado

¿¿¿EN QUE TEMAS DEBE ESTAR
CAPACITADO EL PERSONAL QUE
INGRESA AL ÁREA ASÉPTICA DE
ACUERDO A LANORMA 059???

10.4.7 El personal que participa en la
producción y control de productos esteriles,
debe recibir capacitación especifica en:
conceptos básicos de microbiología
técnicas asépticasreglas de higiene
y otros temas específicos aplicables a
productos estériles.
Y ser calificados para tal fin

POSIBLES FUENTES DE GENERACIÓN DE
PARTÍCULAS

CONTROL DE PRODUCCIÓN DE FORMASFARMACÉUTICAS ESTÉRILES
Los procesos de llenado aséptico de productos no
esterilizados terminalmente, deben ser validados
por la técnica de llenado aséptico simulado.

¿A QUE NOS AYUDA LAREALIZACIÓN DEL
LLENADO SIMULADO?
Determinación de la probabilidad de
contaminación microbiana en un proceso aséptico

SELECCIÓN DEL PEOR CASO
Numero de unidades a ser llenadas
Tiempo de llenado...