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Buenas prácticas de manofactura
ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: FILOSOFÍA Y ELEMENTOS ESENCIALES
En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidadse define como el aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad".
Los elementos básicos de la administración de la calidad son:
Infraestructuraapropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura, procedimientos, procesos y recursos; y Acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto (o servicio)satisface determinadas condiciones de calidad. El conjunto de esas acciones se denomina "garantía de la calidad".

1. Garantía de la calida
El sistema de garantía de la calidad apropiado para lafabricación de productos farmacéuticos debe asegurar:
  a) que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados teniendo en cuenta los requisitos de las BPM, Patrón Internacional ISO 9000,buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) 1 y la Práctica Clínica Adecuada (PCA).
b) producción y control adopten los requisitos de las BPM
c) que las responsabilidades gerenciales estén claramenteespecificadas en las instrucciones de trabajo;
d) que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión, y uso de materia prima y de envasado adecuados;
e) que se efectúen todos loscontroles necesarios de las materias primas, productos intermedios y productos a granel, y otros controles, calibraciones, y comprobaciones durante el procesado;
f) que el producto terminado sea procesadoy controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos;
g) que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas (véase también lasección 10.6) hayan certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con los requisitos establecidos por las autoridades encargadas de la comercialización y...