Los medicamentos

1. INTRODUCCIÓN:

El desarrollo de las ciencias y la técnica, se fueron produciendo los medicamentos sintéticos preparados en laboratorios, aunque muchos de ellos se preparan en base a compuestos activos presentes naturalmente en plantas de distinto tipo.

Otros medicamentos sencillamente no se encuentran en la naturaleza, y son producto de la técnica y la ciencia humana. Algunosmedicamentos tienen un inventor determinado, ya sea una persona u organización

Los medicamentos son sustancias con propiedades curativas que sirven para tratar o prevenir las enfermedades.
Pueden estar compuestos de uno o varios principios activos (que son los que ejercen el efecto curativo), y de otros ingredientes llamados excipientes, necesarios para su elaboración y para facilitar su acción.

Sepueden presentar cuatro tipos de medicamentos:

¢Los que curan.
¢Los que alivian.
¢Los que controlan.
¢Los que previenen.

Tras el largo proceso de descubrimiento de un fármaco (identificación de un objetivo y validación de un candidato a medicamento), aún queda mucho para que el proceso de desarrollo de un fármaco esté completo. El desarrollo de un fármaco engloba su seguridad, eficacia,formulación y fabricación. Normalmente, los estudios de seguridad comienzan con diversos experimentos denominados estudios preclínicos. Cuando estos estudios prevén que el candidato a medicamento es seguro, se inicia su evaluación en seres humanos en una serie de estudios conocidos como ensayos clínico
•Estudios preclínicos
Los estudios preclínicos son pruebas que se llevan a cabo en un contextocientíficamente controlado con utilización de cultivos celulares y animales como modelos. La finalidad de los estudios preclínicos es predecir cómo actúa el organismo sobre el candidato a fármaco (farmacocinética), cómo actúa el candidato a fármaco sobre el organismo (farmacodinamia) y si el candidato a fármaco puede entrañar posibles riesgos para la salud o efectos secundarios tóxicos.

Lainformación derivada de estos estudios es vital. Permite que los investigadores calculen una posología segura para los seres humanos en ensayos clínicos en
fase I. Aunque se exige que las empresas farmacéuticas presenten datos de modelos animales a las autoridades sanitarias como parte del proceso de aprobación de medicamentos, las empresas están adoptando medidas para reducir el número deanimales utilizados en los estudios debido a problemas éticos y al coste que conllevan las instalaciones. Cuando los ensayos preclínicos aportan pruebas suficientes de que un candidato a fármaco es seguro, las empresas presentan una solicitud de Fármaco nuevo en investigación (IND) a la EMEA. Una vez que la EMEA aprueba el IND, las empresas pueden comenzar a realizar ensayos clínicos escalonados enseres humanos.
Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son pruebas diseñadas para determinar la seguridad, la posología adecuada, la eficacia, las reacciones adversas y los efectos del uso a largo plazo de un medicamento nuevo en seres humanos. Los ensayos clínicos que se llevan a cabo en seres humanos se realizan siguiendo normas armonizadas internacionales, como las directrices de Buenas prácticasclínicas (BPC) de la EMEA, que protege los derechos y garantiza la seguridad de los sujetos humanos evaluados y sigue el código ético para la investigación en seres humanos
Fase I
Los ensayos en fase I representan la primera vez que se estudia un fármaco nuevo en investigación en seres humanos. El propósito consiste en evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el intervalo posológico seguro delmedicamento. El grupo experimental suele ser pequeño, de modo que oscila entre 20 y 50 voluntarios. Normalmente se trata de voluntarios sanos que no padecen la enfermedad.

Fase II
La finalidad de los ensayos en fase II es determinar la eficacia y la seguridad del medicamento nuevo en investigación en un grupo más amplio de pacientes voluntarios, normalmente entre 100 y 300 personas. Un...