Médico

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INFORMACION PARA EL PACIENTE, CONSENTIMIENTO INFORMADO Y AUTORIZACION PARA ACCEDER A LOS REGISTROS MÉDICOS.

Título:

Investigador:

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1. INTRODUCCION:
A partir de este documento se gestiona su participación en el presente estudio de carácter investigativo. El siguiente escritoabarca información de tipo explicativa respecto al estudio que se busca llevar a cabo. Solicitamos su participación voluntaria puesto que usted se encuentra en el estado de salud pertinente, en el cual se presenta un diagnóstico previo de la patología denominada síndrome de disfunción lagrimal (SDL), y además está siendo tratado con carboximetilcelulosa sódica al 0.5% en solución oftalmológica sinpreservante.
Esta investigación se basa en el estudio que evalúa la eficacia de tratamientos ya conocidos como la Pilocarpina en asociación con terapias recientes como la Prueba®. El suplemento dietario conocido como Prueba®, facilita el aumento de fabricación lacrimal, acrecienta la secreción oleosa de la glándula de Meibomio, y a su vez, disminuye los procesos inflamatorios generados por estapatología; este tratamiento ya ha sido empleado para tratar esta enfermedad.
Este es un estudio de carácter aleatorio, en el cual, después de un proceso de selección, algunos pacientes recibirán la Prueba®, mientras que el grupo restante, se le suministrará placebo, el cual hace referencia a una píldora con medicación similar a la del estudio pero sin ingredientes activos. Todos los pacientes, se lesproveerá Pilocarpina, con el fin de tratar su patología.
Si usted es mujer y se encuentra en edad fértil, deberá recibir métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
Si posee alguna duda acerca este posible acuerdo, siéntase confiado y libre de acceder a preguntar y recibir respuestas a todas sus posibles dudas, de su médico del estudio.
Producto en investigacion
Pilocarpina 5 mg +Prueba®


2. PROPOSITO DE LA INVESTIGACIÓN:
Esta es una investigación que tiene el fin de conseguir la información más acertada acerca del uso del tratamiento designado Prueba® junto con el empleo de Pilocarpina (tratamiento estándar), para así confirmar si se presenta mayor eficacia al usarlos simultáneamente, o si realmente el uso exclusivo de la Pilocarpina puede resultar más beneficioso o sindiferencias notables al emplear ambas terapias en un mismo tiempo.




3. METODOLOGIA
Este estudio, se llevará a cabo en individuos sean de sexo femenino o masculinos, pero un criterio determinado, el cual consiste en que estos deben ser mayores de edad. Los pacientes elegidos para entrar a la etapa de selección, deben cumplir con ciertos requisitos:
1. Pacientes con síndrome de ojo secomoderado a severo.
2. Pacientes de sexo masculino o femenino y con edad cumplida de 18 años o más, de cualquier raza/etnia.
3. Debe ser capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado que haya sido aprobado por un comité de ética medica.
Pero de igual forma estos no deben estar relacionados con los siguientes criterios:
1. Pacientes con cirugía ocular previa.
2. Pacientecon un solo ojo con visión útil.

3. Pacientes con cualquier medicación tópica ocular por cualquier vía de administración que interfiera con los resultados del estudio, hasta dos semanas previas al día 1 del estudio.

4. Pacientes con antecedentes que contraindiquen el uso de cualquier vía de administración de carboximetilcelulosa.
5. Pacientes usuarios de lentes de contacto.
Pacientes enestado de embarazo o que estén en lactancia materna.

La investigación tomará un tiempo de 12 meses, es un estudio de carácter aleatorio, pues, habrán unos pacientes en prueba y un grupo de control, ni el médico ni el paciente van a conocer quienes recibirán placebo o el medicamento puesto en prueba. Además, este proyecto de investigación, será de dos brazos, es decir, existirá un grupo al cual...