Médico

REVISTA DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NEUROPSIQUIATRÍA, Vol. XXV, nº 95, Julio/Septiembre 2005, páginas 141-150

(141)

Encarnación Mollejo Aparicio

PSICOFÁRMACOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES: REVISIÓN Y SITUACIÓN ACTUAL
PSYCHOTROPICS IN CHILDREN AND ADOLESCENTS: REVISION AND STATE OF THE ART

RESUMEN En 2004 la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) recomendaba no utilizar ISRS en niños yadolescentes deprimidos por falta de eficacia, y por aumentar el riesgo de conductas suicidas. Además nos recordaba que ninguno de los ISRS tienen la indicación aprobada para la depresión en este grupo de población. He revisado que otros psicofármacos empleados habitualmente en niños y adolescentes no tienen una indicación autorizada en su ficha técnica y muestro cuál seria la vía legal que se debeutilizar cuando consideramos que un fármaco es necesario y no está autorizado. Palabras clave: psicofármacos, niños y adolescentes, uso compasivo

ABSTRACT In 2004 the Spanish Drug Agency (AEMPS) suggested not using ISRS in depressed children and adolescents due to its lack of efficacy, and to an increase in the risk of suicidal behaviour. Moreover it reminded us that none of the ISRS has beenapproved indication for depression in this population group. I have reviewed articles where other psychotropics habitually used in children and adolescents do not have authorized approval on their technical registration form, and what should be the legal way to use when we consider that a drug is necessary and it is not authorized. Key words: psychotropics, children and adolescents, compassive use.(142)

PSICOFÁRMACOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES... INFORMES

INTRODUCCIÓN A partir de las notas informativas enviadas en 2004 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a los Centros de Salud Mental, y las noticias aparecidas en la prensa respecto al tratamiento con antidepresivos ISRS en niños y adolescentes, y la alarma social creada, he intentado revisar cual esla situación actual del tratamiento con psicofármacos en niños y adolescentes, y cuáles de ellos tienen una indicación aprobada para este grupo de edad. En el Reino Unido, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), después de revisar 13 ensayos clínicos con fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, venlafaxina y mirtazapina, concluyó que no existía evidencia de eficacia delos antidepresivos evaluados comparados con placebo, (excepto fluoxetina) en menores de 18 años con depresión mayor. Constataban un aumento de pensamientos e ideas suicidas en los tratados con estos antidepresivos respecto al placebo (1). En 2004 la Food and Drug Administration (FDA) alertaba sobre la prescripción de antidepresivos ISRS en niños y adolescentes (2). El 29 de junio de 2004, la AEMPSemitía una nota informativa relativa al uso de ISRS en el tratamiento de trastornos depresivos en niños y adolescentes (3). En ella se recordaba que ninguno de los ISRS tiene la indicación autorizada en España para el tratamiento de la depresión en este grupo de población, y por tanto no recomendaban su uso. Ante el conocimiento de casos de ideación suicida en niños y adolescentes con depresión,tratados con paroxetina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, ha revisado la eficacia y seguridad de la paroxetina para este grupo de población (4). Concluye que la relación beneficioriesgo de paroxetina era desfavorable para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, ya que los datos de los ensayos clínicos no demuestran eficacia, y sugierenun aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida. En un metaanálisis publicado en la revista The Lancet (5), en el que se analizan los datos procedentes de 11 ensayos clínicos (5 publicados y 6 no publicados) que evaluaron la eficacia de los ISRS (citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina) y venlafaxina en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, indican que...