Mabthera

MABTHERA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MabThera 500 mg
MabThera 100 mg
Concentrado para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MabThera 500 mg: Un vial monodosis contiene 500 mg de rituximab en 50 ml (10 mg/ml).
MabThera 100 mg: Un vial monodosis contiene 100 mg de rituximab en 10 ml (10 mg/ml).

Rituximab es un anticuerpo monoclonal quiméricomurino/humano, obtenido por ingeniería genética que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de las regiones variables de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas. Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo de células de mamífero en suspensión (ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad eintercambio iónico, incluyendo inactivaciones virales específicas y procedimientos de eliminación.
Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
MabThera está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular estadio III - IV que son quimioresistentes o están en su segunda o subsiguienterecaída tras quimioterapia.
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas (ver sección 5.1 Propiedades
Farmacodinamias).

4.2 Posología y forma de administración
Dosis estándar
La solución preparada de MabThera debe administrarse como perfusión i.v. empleando una vía
específica. Lasperfusiones de MabThera se deben administrar en un entorno hospitalario que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación, y bajo la estrecha supervisión de un oncólogo o hematólogo experto.
Se deberá siempre administrar premeditación para aliviar el dolor y un medicamento antihistamínico ej. Paracetamol y difenhidramina, antes de cada perfusión de MabThera. Se debe tambiénconsiderar la premedicación con corticosteroides.

Los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados para detectar el inicio de un síndrome de
liberación de citoquinas (ver sección 4.4). Se deberá interrumpir inmediatamente la perfusión en
aquellos pacientes que muestren evidencia de reacciones graves, especialmente disnea grave,
broncoespasmo o hipoxia. Se debe evaluar posteriormente en elpaciente la evidencia de síndrome de lisis tumoral incluyendo pruebas de laboratorio adecuado y radiología torácica para detectar infiltración pulmonar. La perfusión no debe restaurarse hasta la remisión completa de todos los síntomas, y normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica. A partir de ese momento la perfusión puede comenzar de nuevo comomáximo a la mitad de la velocidad inicial. Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves se deberá contemplar seriamente, y caso por caso, la decisión de finalizar el tratamiento. Las reacciones de grado leve o moderado relacionadas con la perfusión (sección 4.8) se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión. La velocidad de perfusión puede incrementarsecuando mejoren los síntomas.
Linfoma no-Hodgkin folicular
La dosis recomendada de MabThera cuando se emplea como agente único en pacientes adultos es de 375 mg/ m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.

Linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes
MabThera debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP. La dosisrecomendada es de
375 mg/ m2 de superficie corporal, administrada el primer día de cada ciclo de quimioterapia tras la administración i.v. del componente corticosteroide del CHOP. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación de MabThera con otras quimioterapias.

Retratamiento tras la recidiva: Los pacientes que inicialmente han respondido a MabThera han sido tratados de nuevo...